New Drug Application - Industrial Pharmacy II B. Pharma 7th semester PDF Notes

కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్

కంటెంట్‌లు

• కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్

• NDA దాఖలు చేయడం

• NDA సమర్పణ యొక్క ప్రాథమిక అంశాలు

శిక్షణ లక్ష్యాలు

సెషన్ ముగింపులో, విద్యార్థి చేయగలరు

• కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ అవసరాన్ని చర్చించండి మరియు విశ్లేషించండి

• NDA ఫైల్ చేయడంలో ఉన్న దశలను వివరించండి

• NDA సమర్పణ యొక్క ప్రాథమికాలను వివరించండి

కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్

• దశాబ్దాలుగా, యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో కొత్త ఔషధాల నియంత్రణ మరియు నియంత్రణ కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ (NDA)పై ఆధారపడి ఉంది. 1938 నుండి, ప్రతి కొత్త ఔషధం US వాణిజ్యీకరణకు ముందు ఆమోదించబడిన NDAకి సంబంధించినది.

• ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్ (IND) యొక్క జంతు అధ్యయనాలు మరియు మానవ క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో సేకరించిన డేటా NDAలో భాగం అవుతుంది.

• ఆహారం, ఔషధం మరియు సౌందర్య సాధనాల చట్టం (FD&C చట్టం) 1938లో ఆమోదించబడినప్పుడు, NDAలు పరిశోధనాత్మక ఔషధ భద్రతకు సంబంధించిన సమాచారాన్ని మాత్రమే కలిగి ఉండాలి.

• 1962లో, FD&C చట్టానికి చేసిన కెఫావర్-హారిస్ సవరణల ప్రకారం, NDAలు ఒక కొత్త ఔషధం దాని ఉద్దేశిత ఉపయోగం కోసం కూడా ప్రభావవంతంగా ఉందని మరియు ఔషధం యొక్క స్థాపించబడిన ప్రయోజనాలు దాని తెలిసిన నష్టాలను అధిగమిస్తాయని రుజువులను కలిగి ఉండాలి.

• NDA మళ్లీ 1985లో మార్పుకు గురైంది

NDAలకు సంబంధించిన నిబంధనల యొక్క సమగ్ర సవరణను FDA పూర్తి చేసింది.

• ఈ పునర్విమర్శను సాధారణంగా NDA రీరైట్ అని పిలుస్తారు, సవరించిన కంటెంట్ అవసరాలు, FDA సమీక్షలను సులభంగా యాక్సెస్ చేయడానికి NDAలో సమాచారం మరియు డేటా నిర్వహించబడే మరియు ప్రదర్శించబడే మార్గాలను పునర్నిర్మించడానికి ఇది ప్రధానంగా ఉద్దేశించబడింది.

NDA సమర్పణ యొక్క ప్రాథమిక అంశాలు

• ఫారమ్ FDA-356h, మానవ వినియోగానికి కొత్త ఔషధం లేదా మానవ వినియోగానికి యాంటీబయాటిక్ ఔషధంగా మార్కెట్ చేయడానికి అప్లికేషన్, NDAలు 15 విభిన్న విభాగాలను కలిగి ఉంటాయి:

1. సూచిక               

2. సారాంశం       

3. కెమిస్ట్రీ, తయారీ మరియు నియంత్రణ;          

4. నమూనాలు,    పద్ధతి    ధ్రువీకరణ    ప్యాకేజీ    మరియు లేబులింగ్

5.   నాన్‌క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ మరియు టాక్సికాలజీ

6.   హ్యూమన్ ఫార్మాకోకైనటిక్స్ మరియు బయోఎవైలబిలిటీ

7. మైక్రోబయాలజీ (వ్యతిరేక సూక్ష్మజీవుల మందులకు మాత్రమే);

8. క్లినికల్ డేటా;

9. భద్రతా నవీకరణ నివేదిక (సాధారణంగా NDA సమర్పించిన 120 రోజుల తర్వాత సమర్పించబడుతుంది);

10. స్టాటిస్టికల్;

11. కేసు నివేదిక పట్టికలు;

12. కేసు నివేదిక ఫారమ్‌లు;

13. పేటెంట్ సమాచారం;

14. పేటెంట్ సర్టిఫికేషన్; మరియు

15. ఇతర సమాచారం.

(ఉదా. US వెలుపల ఔషధం యొక్క మార్కెటింగ్ చరిత్ర (ఏదైనా ఉంటే), ప్రయోజనం/ప్రమాద పరిగణనలు మరియు ప్రతిపాదిత అదనపు అధ్యయనాలు లేదా పోస్ట్‌మార్కెటింగ్ నిఘా ప్రణాళికలు మొదలైన వాటి యొక్క ముగింపు చర్చ.)

NDA వర్గీకరణ

1. కొత్త మాలిక్యులర్ ఎంటిటీ

2. గతంలో ఆమోదించబడిన ఔషధం యొక్క కొత్త ఉప్పు (కొత్త మాలిక్యులర్ ఎంటిటీ కాదు)

3. గతంలో ఆమోదించబడిన ఔషధం యొక్క కొత్త సూత్రీకరణ (కొత్త ఉప్పు లేదా కొత్త పరమాణు అంశం కాదు)

4. రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ఔషధాల కొత్త కలయిక

5. ఇప్పటికే మార్కెట్ చేయబడిన ఔషధ ఉత్పత్తి - నకిలీ (అంటే, కొత్త తయారీదారు)

6. ఇప్పటికే మార్కెట్ చేయబడిన డ్రగ్ కోసం కొత్త సూచన (క్లెయిమ్) (ప్రిస్క్రిప్షన్ నుండి OTCకి మారే మార్కెటింగ్ స్థితిని కలిగి ఉంటుంది)

7. ఇప్పటికే విక్రయించబడిన ఔషధ ఉత్పత్తి - గతంలో ఆమోదించబడిన NDA లేదు

సాధారణ అవసరాలు

• కొత్త (ప్రస్తుతం) NDA నిబంధనల ప్రకారం దరఖాస్తును రెండు కాపీలలో సమర్పించాలి:

(a) సమర్పణ యొక్క శాశ్వత రికార్డుగా పనిచేసే ఆర్కైవల్ కాపీ, మరియు

(బి) సమీక్ష కాపీ.

• సమీక్ష కాపీ అనేక ప్రత్యేక సాంకేతిక వాల్యూమ్‌లతో రూపొందించబడింది, ప్రతి ఒక్కటి సమీక్షలో పాల్గొన్న విభాగాల అవసరాలకు అనుగుణంగా రూపొందించబడింది.

• ఆర్కైవల్ మరియు రివ్యూ కాపీలు రెండూ హార్డ్ కాపీలో సమర్పించబడ్డాయి, ఆర్కైవల్ కాపీని మైక్రోఫిచ్‌గా సమర్పించడానికి నిబంధనలు అప్లికేషన్‌ను అనుమతిస్తాయి

• NDA దరఖాస్తు ఫారమ్ (FORM NDA 356 h) వీటిని కలిగి ఉంటుంది: పన్నెండు అంశాలు   (   సూచికతో సహా   ) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత మరియు సమర్థత లక్షణాలతో   వ్యవహరిస్తాయి , రెండు పేటెంట్ సమాచారానికి సంబంధించినవి .                       

ఎన్‌డిఎ దాఖలు చేస్తోంది

సమర్పణల నాణ్యతను మెరుగుపరచడానికి దరఖాస్తు ఫారమ్ వివరణాత్మక, సాంకేతిక మార్గదర్శకాలతో అనుబంధంగా ఉంది

• అప్లికేషన్ సారాంశం యొక్క ఫార్మాట్ మరియు కంటెంట్

• కొత్త డ్రగ్ మరియు యాంటీబయాటిక్ అప్లికేషన్లను ఫార్మాటింగ్ చేయడం, అసెంబ్లింగ్ చేయడం మరియు సమర్పించడం

• అప్లికేషన్ యొక్క ఆర్కైవల్ కాపీని మైక్రోఫిచ్‌లో సమర్పించడం

• అప్లికేషన్ యొక్క హ్యూమన్ ఫార్మకోకైనటిక్స్ మరియు బయోఎవైలబిలిటీ విభాగం యొక్క ఫార్మాట్ మరియు కంటెంట్

• అప్లికేషన్ యొక్క క్లినికల్ మరియు స్టాటిస్టికల్ విభాగాల ఫార్మాట్ మరియు కంటెంట్

• అప్లికేషన్ యొక్క కెమిస్ట్రీ, తయారీ మరియు నియంత్రణ విభాగం యొక్క ఫార్మాట్ మరియు కంటెంట్

• కెమిస్ట్రీ విభాగం, దాని పొడవు మరియు తయారీ మరియు నియంత్రణ ప్రక్రియలతో వ్యవహరించే అత్యంత వివరణాత్మక విభాగాల కారణంగా, దాఖలు చేసిన NDAలో లోపాలను గుర్తించడం కోసం దరఖాస్తును సమర్పించడానికి 90-120 రోజుల ముందు సమర్పించాల్సి ఉంటుంది.

• కెమిస్ట్రీ విభాగాన్ని 120 రోజుల కంటే ముందుగా మరియు 90 రోజుల కంటే తక్కువ రోజులలోపు మిగిలిన దరఖాస్తు అంగీకరించబడదు.

• అప్లికేషన్ యొక్క ఆర్కైవల్ కాపీలో వాల్యూమ్ మరియు పేజీ సంఖ్య ఆధారంగా సమగ్ర సూచిక ఉండాలి.

• NDA కోసం FDAకి సమర్పించిన ఏదైనా మెటీరియల్‌తో ఇండెక్స్ యొక్క అదనపు కాపీలను తయారు చేసి చేర్చాలని సిఫార్సు చేయబడింది.

• ఇది Phairnmadcyividual సాంకేతిక సమీక్షకుల ద్వారా సమావేశాలు / వీక్షణ కోసం అవసరమైన సమర్పణలోని ముఖ్యమైన భాగాలను సులభంగా యాక్సెస్ చేస్తుంది

పరిశోధకుడి బ్రోచర్

• ఇన్వెస్టిగేటర్ బ్రోచర్ (IB) అనేది క్లినికల్ పరిశోధనలో ఉన్న ఔషధానికి సంబంధించిన అన్ని సంబంధిత నాన్‌క్లినికల్ మరియు క్లినికల్ డేటా యొక్క సంకలనం.

• ఇది క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేటర్‌లు, ఇన్‌స్టిట్యూషనల్ రివ్యూ బోర్డ్‌లు (IRBలు), ఇండిపెండెంట్ ఎథిక్స్ కమిటీలు (IECలు) మరియు రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీలకు ముఖ్యమైన సమాచారం.

• ఇది క్లినికల్ డెవలప్‌మెంట్ యొక్క వివిధ దశల ద్వారా ఔషధం పురోగమిస్తున్నప్పుడు నాన్‌క్లినికల్ మరియు క్లినికల్ డేటా యొక్క పెరుగుతున్న శరీరాన్ని ప్రతిబింబించేలా కాలక్రమేణా పరిణామం చెందే డైనమిక్ డాక్యుమెంట్.

• IB యొక్క తయారీ మరియు నవీకరణ అనేది వివిధ క్రియాత్మక ప్రాంతాల నుండి వ్యక్తుల మధ్య విస్తృతమైన పరస్పర చర్యలను కలిగి ఉండే సహకార ప్రక్రియ.

• IBలో ఉన్న సమాచారం సంభావ్య పరిశోధకులను ఔషధాన్ని మూల్యాంకనం చేయడానికి మరియు క్లినికల్ ప్రోగ్రామ్‌పై వారి ఆసక్తిని మరియు ప్రతిపాదిత క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేషన్(ల)ను నిర్వహించే వారి సామర్థ్యాన్ని నిర్ణయించడానికి వీలు కల్పిస్తుంది.

• IBని IRBలు, IECలు మరియు రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీలు ప్రతిపాదిత క్లినికల్ స్టడీ లేదా అధ్యయనాల సమూహం రిస్క్/బెనిఫిట్ దృక్కోణం నుండి ఆమోదయోగ్యంగా ఉందో లేదో అంచనా వేయడానికి మరియు మోతాదు నియమావళి, వ్యవధి మరియు ఇతర వాటిని సమర్థించడానికి తగిన డేటా ఉందో లేదో నిర్ధారించడానికి ఉపయోగించబడుతుంది. ప్రతిపాదిత క్లినికల్ ట్రయల్(లు) యొక్క అంశాలు

• సమాచార సమ్మతి ప్రక్రియలో భాగంగా సంభావ్య అధ్యయన విషయాలతో ఔషధ ప్రయోజనాలు మరియు నష్టాలను చర్చించడానికి IB తగిన నేపథ్య సమాచారాన్ని పరిశోధకులకు అందిస్తుంది. • చివరగా, IB క్లినికల్ స్టడీ సమయంలో పరిశోధకులకు తాజా సూచన మాన్యువల్‌గా పనిచేస్తుంది.                                                                                                    

• IB అనేది ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్ (IND) లేదా క్లినికల్ ట్రయల్స్ మినహాయింపు (CTX) యొక్క ప్రారంభ దాఖలులో చేర్చబడింది మరియు కొన్ని దేశాల్లో, క్లినికల్ అధ్యయనాలను ప్రారంభించడానికి నియంత్రణ ఏజెన్సీలకు అవసరమైన ప్రాథమిక పత్రం.

• పూర్తి చేసిన అధ్యయనాల నుండి ప్రాథమిక డేటా, కొనసాగుతున్న అధ్యయనాల నుండి డేటా మరియు పోస్ట్‌మార్కెటింగ్ నిఘా నుండి సమాచారంతో సహా వివిధ వనరుల నుండి డేటాను ఉపయోగించడం కోసం మార్గదర్శకాలు కూడా అందించబడ్డాయి.

ఔషధ నిర్వహణ బృందాలు

• మొత్తం ఫార్మాస్యూటికల్ డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్ ప్రోగ్రామ్‌ల నిర్వహణ లేదా డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్    ప్రోగ్రామ్‌ల యొక్క నిర్దిష్ట అంశాలు    (ఉదా,    NDA    ),    ఈ కార్యకలాపాలతో ముందస్తు అనుభవం ఉన్న నైపుణ్యం కలిగిన నిపుణులు అవసరం.

   • క్రాస్-ఫంక్షనల్ ప్రోడక్ట్ డెవలప్‌మెంట్ టీమ్‌లు వ్యూహాత్మక ప్రణాళిక, సమాచార ప్రవాహాన్ని ప్రోత్సహించే విధంగా నిర్వహించబడాలి &    టైమ్‌లైన్‌లు & డెలివరీలు ట్రాక్‌లో ఉండేలా చూసుకోవాలి. ఫంక్షనల్ ఏరియా సబ్‌టీమ్‌లు లేదా నిర్దిష్ట లక్ష్యాన్ని సాధించడానికి లేదా నిర్దిష్ట పనిని పూర్తి చేయడానికి సృష్టించబడిన ఇతర బృందాలకు కూడా ఇది వర్తిస్తుంది.                                                                        

వివరణాత్మక PDF గమనికల కోసం డౌన్‌లోడ్ బటన్‌పై క్లిక్ చేయండి

లు