Regulatory affairs - Industrial Pharmacy II B. Pharma 7th semester PDF Notes

నియంత్రణ వ్యవహారాలు

కంటెంట్‌లు

• పరిచయం

• నియంత్రణ వ్యవహారాల చారిత్రక అవలోకనం

• నియంత్రణ అధికారులు

• నియంత్రణ వ్యవహారాల విభాగం పాత్ర

• నియంత్రణ వ్యవహారాల నిపుణుల బాధ్యత

శిక్షణ లక్ష్యాలు

• ఈ ఉపన్యాసం ముగింపులో, విద్యార్థి వీటిని చేయగలరు:

– ఔషధ పరిశ్రమలో నియంత్రణ వ్యవహారాల పాత్ర/ప్రాముఖ్యాన్ని వివరించండి

- వివిధ నియంత్రణ అధికారులను వివరించండి

– రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాల వృత్తిపరమైన బాధ్యతను వివరించండి

రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాలు అంటే ఏమిటి?

• ఒక క్రమశిక్షణగా, నియంత్రణ వ్యవహారాలు నిర్దిష్ట నైపుణ్యాలు మరియు వృత్తుల విస్తృత పరిధిని కలిగి ఉంటాయి.

• ఉత్తమమైన పరిస్థితులలో, మార్కెట్ చేయబడిన ఉత్పత్తులను ప్రచారం చేసినట్లుగా ఉపయోగించినప్పుడు సురక్షితంగా మరియు ప్రభావవంతంగా ఉండేలా చూసుకోవడంలో సహాయపడటానికి ప్రభుత్వం, పరిశ్రమ మరియు వినియోగదారుల యొక్క సంభావ్య వైరుధ్య ప్రపంచాల మధ్య అనుసంధానకర్తగా వ్యవహరించే వ్యక్తుల సమూహంతో ఇది రూపొందించబడింది.

• రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాల్లో పనిచేసే వ్యక్తులు మార్కెట్‌కి మంచి ఉత్పత్తులను అందజేయడానికి మరియు చెడు ఉత్పత్తులను విక్రయించకుండా నిరోధించడానికి వాటిని ఉంచడానికి నియంత్రకాలు (ప్రభుత్వం), నియంత్రిత (పరిశ్రమ) మరియు మార్కెట్ (వినియోగదారులు) మధ్య పరస్పర చర్చలు జరుపుతారు.

• ఆహారాలు మరియు వ్యవసాయ ఉత్పత్తులు, పశువైద్య ఉత్పత్తులు, శస్త్రచికిత్సా పరికరాలు మరియు వైద్య పరికరాలు, ఇన్ విట్రో మరియు ఇన్ వివో డయాగ్నొస్టిక్ టూల్స్ మరియు పరీక్షలు మరియు మందులు (చిన్న అణువుల నుండి ప్రోటీన్ల వరకు) సహా ఉత్పత్తుల పరిధి అపారమైనది.

• తయారీ మరియు విశ్లేషణాత్మక పరీక్షలు, ప్రాథమిక భద్రత మరియు సమర్థత పరీక్ష, క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు పోస్ట్-మార్కెటింగ్ ఫాలో-అప్ వంటి సమస్యల శ్రేణి చాలా పెద్దది.

• డేటా మేనేజ్‌మెంట్, డాక్యుమెంట్ తయారీ, ప్రాజెక్ట్ మేనేజ్‌మెంట్, బడ్జెటింగ్, ఇష్యూ నెగోషియేషన్ మరియు వైరుధ్య పరిష్కారం యొక్క ఆరోగ్యకరమైన మోతాదుతో అడ్వర్టైజింగ్ సమస్యలు మిక్స్‌లో వేయబడతాయి.

• పరిశ్రమ వైపు, నియంత్రణ వ్యవహారాల్లో ఉన్న వ్యక్తులు పరిశోధన శాస్త్రవేత్తలు, వైద్యులు, తయారీ సమూహాలు మరియు విక్రయాలు మరియు మార్కెటింగ్ సమూహాలతో కలిసి పని చేస్తారు, ఉత్పత్తిని నిర్ధారించడానికి అవసరమైన సమాచారాన్ని ప్రభుత్వం కలిగి ఉందని నిర్ధారించుకోండి.

• ప్రభుత్వ పక్షంలో, నియంత్రణ వ్యవహారాల్లో ఉన్న వ్యక్తులు ప్రజలను రక్షించడానికి కాంగ్రెస్ ఏర్పాటు చేసిన చట్టాలను అర్థం చేసుకోవడానికి మరియు అమలు చేయడానికి పని చేస్తారు. భద్రత మరియు సమర్థతకు సంబంధించి ఇచ్చిన ఔషధం, జీవశాస్త్రం మరియు/లేదా పరికరాన్ని మూల్యాంకనం చేయండి. ఉత్పత్తి మార్కెట్లో ఉండాలా వద్దా అని నిర్ణయించుకోండి-అలా అయితే, దానిని ఎలా మార్కెట్ చేయాలి మరియు విక్రయించాలి.

• వినియోగదారుల వైపు, నియంత్రణ వ్యవహారాల్లో ఉన్న వ్యక్తులు ఇతర రెండు సమూహాలను నిజాయితీగా ఉంచడంలో సహాయపడతారు మరియు చట్టాలను రూపొందించడానికి కాంగ్రెస్‌కు ఉద్దీపనను అందిస్తారు.

• రెగ్యులేటరీ అఫైర్స్ (RA), ప్రభుత్వ వ్యవహారాలు అని కూడా పిలుస్తారు, ఇది ఫార్మాస్యూటికల్స్, వైద్య పరికరాలు, శక్తి మరియు బ్యాంకింగ్ వంటి నియంత్రిత పరిశ్రమలలోని వృత్తి.

• రెగ్యులేటరీ ఎఫైర్ (RA) అనేది ఆరోగ్య సంరక్షణ పరిశ్రమలలో (ఫార్మాస్యూటికల్స్, మెడికల్ డివైజ్‌లు, బయోలాజిక్స్ మరియు ఫంక్షనల్ ఫుడ్స్) కూడా చాలా నిర్దిష్టమైన అర్థాన్ని కలిగి ఉంటుంది. చాలా కంపెనీలు, అవి ప్రధాన బహుళజాతి ఔషధ సంస్థలు లేదా చిన్న, వినూత్న బయోటెక్నాలజీ కంపెనీలు అయినా, నియంత్రణ వ్యవహారాల (RA) నిపుణుల ప్రత్యేక విభాగాలను కలిగి ఉంటాయి. రెగ్యులేటరీ స్ట్రాటజీ యొక్క విజయం, కంపెనీలలో మరియు బయటి భాగాలకు అవి ఎలా అన్వయించబడతాయి, వర్తింపజేయబడతాయి మరియు కమ్యూనికేట్ చేయబడ్డాయి అనేదానిపై కంటే నిబంధనలపై తక్కువ ఆధారపడి ఉంటుంది.

రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాల చారిత్రక అవలోకనం

• 1950లలో, బహుళ విషాదాలు అంటే సల్ఫనిలమైడ్ అమృతం, వ్యాక్సిన్ విషాదం మరియు థాలిడోమైడ్ విషాదం ఔషధ ఉత్పత్తుల నాణ్యత, భద్రత మరియు సమర్థత కోసం చట్టాలను గణనీయంగా పెంచాయి. ఇది మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ (MA) మరియు మంచి తయారీ పద్ధతులు (GMPలు) కోసం కఠినమైన నిబంధనలకు దారితీసింది.

రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాల చారిత్రక అవలోకనం (USA)

• 18వ శతాబ్దం ప్రారంభంలో, రసాయనాల తయారీ కర్మాగారాలు 1818-1840 సమయంలో గ్లిజరిన్ యొక్క మొదటి భారీ స్థాయి తయారీని ప్రారంభించాయి.

• ఔషధాలు - ఫార్మసిస్ట్‌లు మరియు ఫార్మసీ ప్రయోగశాలలలో వైద్యులచే సమ్మేళనం. క్రూడ్ డ్రగ్స్ అంటే నల్లమందు సహజ మొక్కల నుండి ఫార్మసిస్ట్‌ల ద్వారా సంగ్రహించబడింది మరియు ముడి ఔషధం నుండి క్రియాశీల పదార్ధాలను వేరుచేయడం కోసం మరింత ముందుకు సాగింది.

• USAలో, ఆధునిక ఔషధ పరిశ్రమ యొక్క మూలం మెక్సికన్-అమెరికన్ యుద్ధం (1846-1848) సమయంలో మలేరియా, కలరా, విరేచనాలు మరియు పసుపు జ్వరం కోసం నకిలీ మందుల దిగుమతి కారణంగా అమెరికన్ దళాలు నష్టపోయాయి - ఫెడరల్ ప్రభుత్వం కస్టమ్ లాబొరేటరీలు.

• ఔషధాల దిగుమతిని నియంత్రించే మొదటి చట్టం 1848 దిగుమతి ఔషధాల చట్టం . ఓడరేవు ప్రవేశం వద్ద నాణ్యత మరియు స్వచ్ఛత కోసం దిగుమతి చేసుకున్న మందులను తనిఖీ చేయడం తప్పనిసరి.

• ఔషధ నాణ్యత మరియు స్వచ్ఛతను నిర్వచించడానికి, ఫెడరల్ ప్రభుత్వం యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫార్మకోపోయియా (USP)ని అధికారిక సంకలనంగా గుర్తించింది. యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫార్మాకోపోయియా కమిటీ (USPC) 1820లో స్థాపించబడినప్పటికీ, 1848 దిగుమతి డ్రగ్స్ చట్టం వరకు ఇది ప్రభుత్వేతర సంస్థ అని గమనించండి.

• లక్ష్యం - ప్రమాణాలు, నాణ్యత నియంత్రణ మరియు జాతీయ సూత్రీకరణ కోసం వ్యవస్థను సృష్టించడం.

• 19వ శతాబ్దం ప్రారంభంలో, ప్రపంచవ్యాప్తంగా అనేక విషాదాల కారణంగా ఔషధాల నియంత్రణ కోసం కొత్త చట్టాలు ప్రారంభమయ్యాయి.

• ఔషధాల తయారీ మరియు పంపిణీకి సంబంధించిన పురాతన సంప్రదాయాలు ఆధునిక అత్యంత వ్యవస్థీకృత ఔషధ పరిశ్రమగా మరియు డ్రగ్ రెగ్యులేటరీ అఫైర్స్ (DRA) నియంత్రిత వ్యవస్థగా పరిణామం చెందిన యుగం ఇది.

• ఇంపోర్ట్ డ్రగ్స్ యాక్ట్ 1848 జారీ చేసిన దాదాపు ఐదు దశాబ్దాల తర్వాత, 1901లో వ్యాక్సిన్‌ల విషాదం జరిగింది. ఈ కాలంలో, నగరం మరియు రాష్ట్ర ఆరోగ్య శాఖలు నేడు ప్రైవేట్ పరిశ్రమలా కాకుండా స్టేబుల్స్ మరియు వ్యాక్సిన్ తయారీ సౌకర్యాలను నిర్వహించాయి.

• టీకాల కోసం ప్రత్యేకమైన తయారీ సౌకర్యాన్ని తప్పనిసరి చేసే చట్టాలు రోగనిరోధకత వైఫల్యం కారణంగా మరణించిన రెండు సంఘటనల తర్వాత అమలులోకి వచ్చాయి.

• సెయింట్ లూయిస్ యొక్క సిటీ హెల్త్ డిపార్ట్‌మెంట్ అభివృద్ధి చేసిన డిఫ్తీరియా యాంటిటాక్సిన్ టెటానస్‌కు కారణమయ్యే బ్యాక్టీరియా ద్వారా కలుషితమైంది - నవంబర్ 1901లో 14 మంది పిల్లలు మరణించారు. అదే సమయంలో, మశూచి వ్యాక్సిన్‌ను కలుషితం చేసినట్లు కనుగొనబడింది మరియు ఫలితంగా న్యూజెర్సీలో మరో 9 మంది మరణించారు.

• 1902 బయోలాజిక్స్ నియంత్రణ చట్టం టీకా విషాదం యొక్క ఫలితం. ఈ చట్టం జీవసంబంధ ఉత్పత్తుల తయారీ మరియు పంపిణీ లైసెన్సింగ్‌ను తప్పనిసరి చేసింది అంటే సీరం, వ్యాక్సిన్, టాక్సిన్, వైరస్‌లు అలాగే తయారీదారు పేరు, చిరునామా, లైసెన్స్ నంబర్, ఉత్పత్తి గుర్తింపు మరియు గడువు తేదీ పరంగా నిర్వచించిన లేబులింగ్.

• ఆహారపదార్థాలు, మందులు, మందులు, మద్యాల కల్తీ/తప్పుడు బ్రాండ్‌ను నియంత్రించడానికి మరింత సమాఖ్య ప్రభుత్వం చర్యలు తీసుకుంది - కల్తీ ఆహారం/మాదక ద్రవ్యాల అంతర్రాష్ట్ర రవాణా నిషేధించబడింది.

• బోరాక్స్, సల్ఫ్యూరిక్ యాసిడ్, ఫార్మాల్డిహైడ్, కాపర్ మరియు సల్ఫేట్ వంటి విషపూరిత రంగులు మరియు సంరక్షణకారులను ఆహారం మరియు ఔషధాలలో ఉపయోగించడం నిషేధించబడింది.

• ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్స్ యాక్ట్ ఆఫ్ 1906 అనేది డాక్టర్ హార్వే డబ్ల్యూ. విలేచే పేరు పెట్టబడిన విలే యాక్ట్ అని పిలుస్తారు. ఈ చట్టం డ్రగ్స్ అంటే ఆల్కహాల్, కొకైన్, హెరాయిన్, మార్ఫిన్, ఓపియం వంటి పదార్ధాలను మరియు అందులోని కంటెంట్‌ను తప్పనిసరిగా లేబులింగ్ చేసింది. ఆహారం మరియు ఔషధాల భద్రతపై ఇది మొదటి విస్తృత స్థాయి, జాతీయ చట్టం.

• ఫెడరల్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్స్ యాక్ట్ 1906 ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) యొక్క చివరి సృష్టికి ప్రారంభ స్థానం.

• ఇంతకుముందు బ్యూరో ఆఫ్ కెమిస్ట్రీ ఆహార భద్రతను నియంత్రించడానికి ఉపయోగించబడింది, అయితే 1927లో, ఇది బ్యూరో ఆఫ్ కెమిస్ట్రీ అండ్ సాయిల్స్ అండ్ ఫుడ్, డ్రగ్ అండ్ ఇన్సెక్టిసైడ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్‌గా పునర్వ్యవస్థీకరించబడింది.

• 1930లో, మునుపటి సంస్థను కుదించిన తర్వాత ప్రస్తుత ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) అమలులోకి వచ్చింది.

• FDA యొక్క మూలం 1906లో పుట్టినందున, FDA ఇప్పటికీ 1906ని దాని స్థాపన సంవత్సరంగా జరుపుకుంటుంది.

• 1938లో, సల్ఫనిలమైడ్ అమృతం విషాదం ఔషధ ఉత్పత్తుల భద్రత గురించి ఆందోళన రేకెత్తించింది - సల్ఫానిలామైడ్ ఔషధాన్ని కలపడానికి ఉపయోగించిన డైథైలిన్ గ్లైకాల్ (అత్యంత విషపూరిత ద్రావకం) కారణంగా 100 మందికి పైగా మరణించారు. పర్యవసానంగా, ఔషధం యొక్క భద్రతను పర్యవేక్షించడానికి చట్టం 1938 యొక్క ఫుడ్, డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ చట్టంగా రూపొందించబడింది.

• అన్ని కొత్త ఔషధాల ప్రీ-మార్కెటింగ్ ఆమోదం తప్పనిసరి చేయబడింది మరియు శాస్త్రీయ భద్రతా అధ్యయనానికి రుజువును FDA, సురక్షితమైన ఉపయోగం కోసం ఆదేశాలు కోరింది.

• ఔషధాలను ఓవర్-ది-కౌంటర్ (OTC) మందులు మరియు ఇంతకు ముందు స్థానంలో లేని ప్రిస్క్రిప్షన్ మందులుగా వర్గీకరించడం.

• చిన్న రోగాలకు మందులు అంటే అజీర్ణం, తలనొప్పి OTC ఔషధాల పరిధిలోకి వస్తాయి మరియు ప్రిస్క్రిప్షన్ లేకుండా ఫార్మసీ స్టోర్‌లో ఉచితంగా విక్రయించబడతాయి. ప్రధాన రోగాల మందులు "ప్రిస్క్రిప్షన్ మాత్రమే (RX)" మరియు స్వీయ-మందులకు సురక్షితం కాదు.

• "జాగ్రత్త- ఫెడరల్ చట్టం ప్రిస్క్రిప్షన్ లేకుండా పంపిణీ చేయడాన్ని నిషేధిస్తుంది" అని లేబులింగ్ ప్రకటనను ఉంచడం తప్పనిసరి. ఈ చట్టాన్ని 1951 డర్హామ్-హంఫ్రీ సవరణ అని పిలుస్తారు, ఇది 1951 ప్రిస్క్రిప్షన్ సవరణ చట్టంగా ప్రసిద్ధి చెందింది.

• కెఫావర్-హారిస్ డ్రగ్ సవరణలు 1962 ఆధారంగా మైల్‌స్టోన్ మార్పులు జరిగాయి. ఇది పశ్చిమ ఐరోపాలో థాలిడోమైడ్ విషాదం తర్వాత ప్రభావం. ఈ చట్టం ప్రకారం, కొత్త ఔషధాలకు సమర్థతతో పాటు ఎక్కువ భద్రత డేటా, మంచి తయారీ పద్ధతులు (GMPలు) మరియు ముందస్తు మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ ఆమోదం ఈ సవరణలలో FDA ద్వారా తప్పనిసరి చేయబడింది.

• గత 5 దశాబ్దాలలో ఔషధ నిబంధనలు విపరీతంగా అభివృద్ధి చెందాయి మరియు అనేక చట్టాలు అమలులోకి వచ్చాయి, దీని ఫలితంగా FDA యొక్క వ్యవస్థీకృత నియంత్రణ నిర్మాణం ఏర్పడింది. యునైటెడ్ స్టేట్స్ అగ్రికల్చర్ డిపార్ట్‌మెంట్ (USAD) నుండి సింగిల్ కెమిస్ట్ నుండి ఏజెన్సీ వివిధ వర్గాలకు చెందిన సుమారు 9100 మంది ఉద్యోగులకు పెరిగింది, అంటే వైద్యులు, ఔషధ శాస్త్రవేత్తలు, రసాయన శాస్త్రవేత్తలు, మైక్రోబయాలజిస్ట్‌లు, ఫార్మసిస్ట్‌లు, పశువైద్యులు మరియు న్యాయవాదులు.

రెగ్యులేటరీ అఫైర్స్ (భారతదేశం) యొక్క చారిత్రక అవలోకనం

• భారతదేశంలో ఔషధ పరిశ్రమ 20 ^వ శతాబ్దం వరకు చాలా ప్రాచీనమైన దశలో ఉంది.

• విదేశాల నుంచి డ్రగ్స్ దిగుమతి అయ్యాయి.

• మొదటి ప్రపంచ యుద్ధం తర్వాత, USA పోస్ట్ మెక్సికన్ అమెరికన్ యుద్ధంలో లాగా, చౌకగా & నాసిరకం డ్రగ్స్ మార్కెట్లోకి రావడానికి దారితీసిన మందులకు డిమాండ్ పెరిగింది.

ఎ) 1900-1960:

• మార్కెట్‌లో చౌకైన మందులను నియంత్రించడానికి – విషాల చట్టం 1919 ఆమోదించబడింది - విషం వలె పేర్కొన్న పదార్థాన్ని నియంత్రించడం/విక్రయించడం, విషాల యొక్క సురక్షిత కస్టడీ, విషాల లేబులింగ్/ప్యాకేజింగ్, విక్రయించాల్సిన గరిష్ట పరిమాణం మరియు తనిఖీ/ విక్రయించిన విషం యొక్క పరీక్ష.

• దాని తర్వాత ది డేంజరస్ డ్రగ్స్ యాక్ట్ 1930 నియంత్రిత నల్లమందు మొక్కల పెంపకం/తయారీ/ఆపియం, దాని దిగుమతి, ఎగుమతి, ట్రాన్‌షిప్ మరియు ఓపియం అమ్మకం.

• 1985లో నార్కోటిక్స్ అండ్ సైకోట్రోపిక్ సబ్‌స్టాన్సెస్ యాక్ట్ డేంజరస్ డ్రగ్స్ యాక్ట్ 1930 మరియు ఓపియం యాక్ట్, 1878ని ఉపసంహరించుకుంది. ఈ యుగంలో క్రింది చర్యలు & నియమాలు ఆమోదించబడ్డాయి:

• డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ యాక్ట్, 1940: ఔషధాల దిగుమతి, తయారీ, పంపిణీ మరియు అమ్మకాలను నియంత్రించండి. ఈ చట్టం అల్లోపతి, హోమియోపతి, యునాని మరియు సిధా ఔషధాలను వర్తిస్తుంది.

• డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ రూల్స్, 1945: డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ యాక్ట్ కింద నియమాలు ఆయుర్వేద తయారీని మాత్రమే నియంత్రిస్తాయి

• ఫార్మసీ చట్టం, 1948: ఈ చట్టం చివరిగా 1986లో సవరించబడింది మరియు ఇది భారతదేశంలోని ఫార్మసీ వృత్తిని నియంత్రిస్తుంది.

• డ్రగ్స్ అండ్ మ్యాజిక్ రెమెడీస్ (అభ్యంతరకరమైన ప్రకటనలు) రూల్స్, 1955: ఈ నియమాలు భారతదేశంలో ఔషధ ప్రకటనలను నియంత్రిస్తాయి.

• డ్రగ్స్ ధరల నియంత్రణ ఆర్డర్, 1955 (DPCO) (నిత్యావసర వస్తువుల చట్టం కింద): DPCO 1995లో మరింత సవరించబడింది. ఈ నియమం ప్రకారం, ప్రభుత్వం బల్క్ డ్రగ్స్‌తో పాటు సూత్రీకరణ కోసం గరిష్ట విక్రయ ధరను సమీక్షించి నిర్ణయించవచ్చు.

బి) 1960-1970:

• మార్కెట్ వాటా బహుళజాతి కంపెనీలచే ఆధిపత్యం చెలాయించింది మరియు చాలా తక్కువ మంది భారతీయ తయారీదారులు ఉన్నారు.

• భారతీయ ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ వృద్ధిలో ఉంది.

• పేటెంట్ రక్షణ లేకపోవడం వల్ల స్వచ్ఛమైన పరిశోధన మరియు అభివృద్ధిపై దృష్టి చాలా తక్కువగా ఉంది. ఔషధాలపై చాలా ఎక్కువ దిగుమతి ఆధారపడటం వలన, ఔషధాల ధర చాలా ఎక్కువగా ఉంది అలాగే మార్కెట్ లభ్యత తులనాత్మకంగా తక్కువగా ఉంది.

సి) 1970-1980:

ప్రభుత్వం ఔషధాల నియంత్రణపై నియంత్రణను తీసుకుంది మరియు కొన్ని చట్టాలు మరియు నియమాలను జారీ చేసింది.

• ఇండియన్ పేటెంట్ చట్టం 1970: ఇది భారతదేశంలో పేటెంట్ రక్షణకు ప్రాతిపదికగా పనిచేస్తుంది. దీని ఆధారంగా, ఔషధ పదార్ధం యొక్క ప్రక్రియ మరియు తయారీ పద్ధతి మాత్రమే పేటెంట్ పొందడానికి అనుమతించబడింది. ఈ చట్టం ప్రకారం ఉత్పత్తి పేటెంట్ అనుమతించబడలేదు. ఇండియన్ పేటెంట్ యాక్ట్ 1970 ఏప్రిల్ 20, 1972 నుండి అమల్లోకి వచ్చింది. ఈ కొత్త చట్టం 1911 నాటి ఇండియన్ పేటెంట్స్ అండ్ డిజైన్స్ యాక్ట్ స్థానంలో వచ్చింది.

• ఔషధ ధరలు పరిమితం చేయబడ్డాయి: వినియోగదారులపై అధిక ధరను నియంత్రించడానికి ఔషధ ధరల నియంత్రణ ఆర్డర్ (DPCO) ప్రవేశపెట్టబడింది.

• స్థానిక కంపెనీలు ప్రభావం చూపడం ప్రారంభిస్తాయి: రివర్స్ ఇంజినీరింగ్ ద్వారా విభిన్న తయారీ ప్రక్రియను ఉపయోగించి ఉత్పత్తులు/ఔషధాలను తయారు చేయడం. దీని కారణంగా కొత్త మందులు చౌకగా లభించడంతో పాటు ఖరీదైన దిగుమతి చేసుకున్న కొత్త ఔషధాలకు వ్యతిరేకంగా మార్కెట్లో మరిన్ని ప్రత్యామ్నాయ మందులు అందుబాటులోకి వచ్చాయి.

• దీని ఫలితంగా వచ్చింది

1) రష్యా, ఆఫ్రికా, చైనా మరియు దక్షిణ అమెరికా వంటి దేశాలకు ఎగుమతులను పెంచండి.

2) పేటెంట్ గడువు ముగిసిన తర్వాత బల్క్ డ్రగ్ ఎగుమతి

డి) 1980-1990:

పరిశ్రమ API ప్రక్రియ అభివృద్ధిలో పెట్టుబడి పెట్టడం ప్రారంభించింది మరియు ఉత్పత్తి అవస్థాపనను సృష్టించింది. ప్రభుత్వం ఎగుమతి ప్రోత్సాహకాలను కూడా జారీ చేసింది.

నార్కోటిక్ డ్రగ్స్ అండ్ సైకోట్రోపిక్ సబ్‌స్టాన్సెస్ యాక్ట్, 1985 జారీ చేయబడింది, ఇది మాదక ద్రవ్యాలు మరియు పదార్ధాల ఆపరేషన్‌ను నియంత్రిస్తుంది.

ఇ) 1990-2000:

• ఔషధ పరిశ్రమ దేశీయ మార్కెట్ యొక్క వేగవంతమైన విస్తరణను గమనించింది మరియు అదే యుగంలో ప్రపంచీకరణ జరిగింది.

• కంపెనీలు పరిశోధన కార్యకలాపాల్లోకి ప్రవేశించాయి. భారతదేశం 1999లో పారిస్ సహకార ఒప్పందం (PCT)లో చేరింది మరియు ఉత్పత్తి పేటెంట్‌ను జనవరి 1, 2005 నుండి అమలులోకి తెచ్చింది.

f) 2000-2010:

ఈ కాలం ఇన్నోవేషన్ మరియు రీసెర్చ్ యుగంగా పరిగణించబడుతుంది. ఈ సంవత్సరాల్లో, వినూత్న పరిశోధన కార్యకలాపాలు, ఔషధాల ఫార్ములా యొక్క పేటెంట్, ప్రక్రియ, సూచనలతో పాటు కంపెనీల విలీనం ప్రారంభించబడింది.

• పేటెంట్ సవరణ చట్టం 2005: ఈ చట్టంతో, బ్లాక్ బాక్స్ అప్లికేషన్ కోసం నిబంధన రూపొందించబడింది, దాని ప్రకారం పేటెంట్ దరఖాస్తును జనవరి 1, 2005లోపు దాఖలు చేసినట్లయితే, TRIPS కింద, ఉత్పత్తి పేటెంట్‌ను ఉల్లంఘించకుండా తయారీదారు ఈ ఉత్పత్తిని 2005 తర్వాత మార్కెట్ చేయవచ్చు.

• Compulsory Licenses: Such licenses can be granted for manufacture and export of the drug products “to any country having insufficient or no manufacturing capacity, for the said product, to address public health problems”

Herbal preparations having medicinal values can be patented under new amended law.

Major regulatory changes in terms of marketing authorization process as well guidelines have come into effect.

Drugs and Cosmetics (First Amendment) Rules, 2011: It mandates registration of Clinical Research Organization (CRO) for conducting Clinical Trials (CT). Schedule Y1 suggests requirements and guidelines for registration of Clinical Research Organizations.

క్లినికల్ ట్రయల్ రిజిస్ట్రీ- ఇండియా (CTRI) : దీనిని ICMR ( ఇండియన్ కౌన్సిల్ ఆఫ్ మెడికల్ ) ఏర్పాటు చేసింది . పరిశోధన) నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ మెడికల్ స్టాటిస్టిక్స్ (NIMS).

• భారతదేశం ఆన్-లైన్ రిజిస్ట్రీ వ్యవస్థను అభివృద్ధి చేసింది మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ కోసం మొదటి రోగి నమోదుకు ముందు CRO యొక్క నమోదును తప్పనిసరి చేసింది.

• WHO ఇంటర్నేషనల్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ రిజిస్ట్రీ ప్లాట్‌ఫారమ్ (ICTRP) డేటాసెట్ క్రింద పేర్కొన్న విధంగా CRO తప్పనిసరి అంశాలను బహిర్గతం చేయాలి.

• ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ ప్రోగ్రామ్ ఆఫ్ ఇండియా (PvPI): సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO) భారతీయ రోగులకు డ్రగ్స్ భద్రతకు భరోసా ఇవ్వడానికి ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ ప్రోగ్రామ్‌ను ప్రారంభించింది. ఇది భారతీయ రోగులకు ప్రతికూల ఔషధ ప్రతిచర్యలను పర్యవేక్షించడంలో సహాయపడుతుంది, అలాగే ప్రయోజనం-ప్రమాద నిష్పత్తిని పర్యవేక్షించడం.

• మార్గదర్శక పత్రాలు: CDSCO ఫిక్స్‌డ్ డోస్ కాంబినేషన్స్ (FDCలు) రిజిస్ట్రేషన్ కోసం పరిశ్రమ కోసం మార్గదర్శకత్వం జారీ చేసింది, అలాగే మానవ వినియోగానికి కొత్త ఔషధాల దిగుమతి/తయారీ మరియు మార్కెటింగ్ ఆమోదం కోసం సాధారణ సాంకేతిక పత్రం తయారీకి మార్గదర్శకత్వం (కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్-NDA). దీనితో CDSCO ఫిక్స్‌డ్ డోస్ కాంబినేషన్స్ (FDCలు) మార్కెటింగ్ ఆమోదం కోసం దరఖాస్తు రసీదు సమయంలో ప్రాథమిక పరిశీలన కోసం వ్యవస్థను అమలు చేసింది.

రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాల చారిత్రక అవలోకనం (యూరప్)

• నాణ్యత, భద్రత మరియు సమర్థతను నిర్ధారించడంతోపాటు అసురక్షిత ఉత్పత్తులను మార్కెట్‌ నుండి దూరంగా ఉంచడం ప్రధాన లక్ష్యం,

• నైతిక పరిగణనలు: అనైతిక మరియు అసురక్షిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ నివారించడానికి - హెల్సింకి డిక్లరేషన్ 1964లో ఏర్పాటు చేయబడింది.

• ఆర్థిక సమస్యలు: మొదటి ఆరోగ్య బీమా వ్యవస్థ 20వ శతాబ్దం చివరి భాగంలో అభివృద్ధి చేయబడింది. ఔషధాల ధరను కస్టమర్ నుండి ప్రైవేట్ మరియు పబ్లిక్ హెల్త్ ఇన్సూరెన్స్ సిస్టమ్‌కు బదిలీ చేయడం వల్ల ఇది ధరల పారదర్శకతకు దారితీసింది .

• అసురక్షిత ఉత్పత్తుల వినియోగం: థాలిడోమైడ్ విషాదం తర్వాత ఔషధ నిబంధనలలో ప్రధాన విప్లవం ప్రారంభమైంది. 1950ల చివరలో, ఒక జర్మన్ కంపెనీ గర్భిణీ స్త్రీలలో వికారం తగ్గించడానికి కొత్త ఉపశమన మాత్రలను విక్రయించింది- టెరాటోజెనిక్ ప్రభావాన్ని సృష్టించింది, దీని ఫలితంగా దాదాపు 10000 మంది పిల్లలలో పుట్టుకతో వచ్చే లోపాలు ఏర్పడతాయి. జర్మనీ మరియు ఇంగ్లండ్‌లోని మహిళలకు జన్మించిన శిశువులు చేతులు, కాళ్ళు, కాలి లేదా వేళ్లు లేకుండా వారి భుజాలు మరియు ట్రంక్ నుండి పెరిగే ఫ్లిప్పర్స్ లాగా ఉన్నారు.

• అయితే, 1957లో యూరోపియన్ ఎకనామిక్ కమిషన్ (EEC) ఏర్పాటుతో ఇది మారిపోయింది (ప్రస్తుతం యూరోపియన్ యూనియన్-EU)

• యూరోపియన్ ఎకనామిక్ కమీషన్ ఆమోదించిన మొదటి ఆదేశం 65/65/EEC ఐరోపాలోని కనీసం ఒక సమర్థ అధికారం ద్వారా ఆమోదించబడనంత వరకు యూరోపియన్ కమ్యూనిటీలలో ఎటువంటి ఔషధాలను విక్రయించరాదు.

• ఈ చట్టం యొక్క లక్ష్యం యూరోపియన్ ఎకనామిక్ కమిషన్‌లో ఔషధాల ప్రక్రియ కోసం ప్రామాణిక సాధారణ మార్కెటింగ్ ఆమోదం పొందడం.

• అదే సమయంలో, ఉత్పత్తుల వర్గానికి నిర్దిష్టమైన మరికొన్ని ఆదేశాలు అంటే రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్, ఇమ్యునోలాజికల్ మరియు హోమియోపతిక్ ఔషధాలు అలాగే వర్గీకరణ, లేబులింగ్ మరియు ప్రమోషన్ ఆదేశాలు అమలులోకి వచ్చాయి.

• UKలో 1990ల ప్రారంభంలో క్రూత్‌ఫెల్డ్-జాకబ్ వ్యాధి కేసులు పెరగడం ప్రారంభించాయి. బోవిన్ స్పాంజిఫార్మ్ ఎన్సెఫలోపతి (BSE), సాధారణంగా "పిచ్చి ఆవు వ్యాధి" అని పిలుస్తారు.

• ఇది బోవిన్ మెటీరియల్స్ అంటే లాక్టోస్, మెగ్నీషియం స్టిరేట్, జెలటిన్ నుండి తీసుకోబడిన అన్ని పదార్ధాలకు వర్తిస్తుంది.

• సమాచారం యొక్క ఉచిత లభ్యత: మీడియా మరియు ఇంటర్నెట్ యొక్క విస్తృత వినియోగం కారణంగా ఔషధం గురించి ఏదైనా సమాచారం దాదాపు అందరికీ అందుబాటులో ఉంటుంది. ఆరోగ్య సంరక్షణ వ్యవస్థపై ప్రజల విశ్వాసాన్ని నిర్ధారించడానికి, నాణ్యత, భద్రత, సమర్థత మరియు ఉపయోగం కోసం స్పష్టమైన సూచనలకు సంబంధించిన నిబంధనలు అమలులోకి వచ్చాయి.

• ఉత్పత్తులు మరియు సాంకేతికత ఆవిష్కరణ: బయోలాజిక్స్, రక్తం మరియు రక్త సంబంధిత ఉత్పత్తులు మరియు ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్స్ వంటి కొత్త ఉత్పత్తుల అభివృద్ధికి కొత్త చట్టాలు అవసరం. సాధారణ మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ అప్లికేషన్ (MAA)ని అంచనా వేయండి.

• ఉత్పత్తుల భద్రత కోసం డిమాండ్‌లు: నియంత్రణ అధికారం మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ (MA)కి మద్దతు ఇవ్వడానికి భద్రతా డేటాను డిమాండ్ చేస్తుంది, అలాగే ఉత్పత్తుల పోస్ట్ ఆథరైజేషన్ సైకిల్ అంతటా భద్రతా డేటాను పర్యవేక్షించడం.

• మార్కెట్ నిర్మాణంలో మార్పులు: వాణిజ్య అవరోధాన్ని తొలగించడం ద్వారా ఒకే EU మార్కెట్‌ను సృష్టించడం వల్ల ఆరోగ్య సంరక్షణ నిబంధనలు అవసరం. సాధారణ నియంత్రణ ఫ్రేమ్‌వర్క్ అవసరం. మార్కెట్ తెరిచి ఉన్నందున, దిగుమతి చేసుకున్న ఉత్పత్తుల నాణ్యత ఆందోళన కొత్త నిబంధనల అభివృద్ధికి దారితీసింది.

ఫార్మాస్యూటికల్ చట్టం

• ప్రస్తుతం, ఔషధ ఉత్పత్తులపై EU చట్టం ప్రాథమికంగా వీటిని కలిగి ఉంది

• ఆదేశాలు ప్రభావవంతంగా మారడానికి ముందు సభ్య దేశాలు తప్పనిసరిగా జాతీయ చట్టంలోకి బదిలీ చేయబడాలి.

• నిబంధనలు అన్ని సభ్య దేశాలలో నేరుగా వర్తిస్తాయి.

• నిర్ణయాలు & సిఫార్సులు.

• దరఖాస్తుదారులకు నోటీసు: ఈ విభాగం కింద, మార్కెటింగ్ అధికార ప్రక్రియ (మూల్యాంకన ప్రక్రియ, ప్రశ్న ప్రతిస్పందన మరియు కాలక్రమం) గురించి వివరణాత్మక అవసరాలు మరియు అవగాహన అలాగే పత్రాల తయారీ మరియు దాని కంటెంట్ (CTD మరియు eCTD) మరియు సంబంధిత మార్గదర్శకాలు అందుబాటులో ఉన్నాయి. దరఖాస్తుదారులు ఔషధ ఉత్పత్తులను మార్కెట్లో ఉంచడానికి నియంత్రణ ఆమోదం బాధ్యతలను నెరవేర్చడంలో సహాయపడటానికి ఇది నాన్-బైండింగ్ టెక్స్ట్‌లు.

• రెగ్యులేటరీ మార్గదర్శకాలు: ఈ విభాగం కింద, నియంత్రణ మార్గదర్శకాలు అంటే నాణ్యత మరియు బయోటెక్నాలజీ, భద్రత, పర్యావరణం మరియు సమాచారం, అలాగే ఉత్పత్తి అభివృద్ధికి తోడ్పడే సమర్థత మార్గదర్శకాలు అందుబాటులో ఉన్నాయి.

• వివరణాత్మక డ్రగ్ మానిటరింగ్ గైడ్: ఈ విభాగం కింద, ఇప్పటికే ఆమోదించబడిన ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం డ్రగ్ మానిటరింగ్ (ఫార్మాకోవిజిలెన్స్)కు సంబంధించిన మార్గదర్శకాలు అందుబాటులో ఉన్నాయి.

రెగ్యులేటరీ అధికారులు

దేశ నియంత్రణ సంస్థ

USA ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA)

UK మెడిసిన్స్ అండ్ హెల్త్‌కేర్ ప్రొడక్ట్స్ రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీ (MHRA)

ఆస్ట్రేలియా థెరప్యూటిక్ గూడ్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (TGA)

ఇండియా సెంట్రల్ డ్రగ్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO)

కెనడా హెల్త్ కెనడా

జపాన్ ఆరోగ్యం, కార్మిక & సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ (MHLW)

దేశం వారీగా నియంత్రణా సంస్థ

భారతదేశం

www.cdsco.nic.in

http://www.cdsco.nic.in/CDSCO-GuidanceForIndustry.pdf

USA

http://www.fda.gov/drugs/default.htm

ఆరెంజ్ పుస్తకం: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

యూరోపియన్

హోమ్ పేజీ: www.emea.europa.eu మార్గదర్శకాల పేజీ: http://www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/qualitty.htm

హోమ్ పేజీ: www.mhra.gov.uk మార్గదర్శకాల పేజీ: http://www.mhra.gov.uk/Publications/Regulatoryguidance/index.htm

ఆస్ట్రేలియా

www.tga.gov.au http://www.tga.gov.au/pmeds/pmeds.htm

ఇంటర్నేషనల్ కాన్ఫరెన్స్ ఆన్ హార్మోనైజేషన్ (ICH)

www.ich.orgGuidelines పేజీ: http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html

కెనడా

www.hc-sc.gc.cah

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide- ld/index-eng.php

నియంత్రణ వ్యవహారాల శాఖ పాత్ర

• అంతర్జాతీయ చట్టం, మార్గదర్శకాలు మరియు కస్టమర్ పద్ధతులతో సన్నిహితంగా ఉండండి

• కంపెనీ ఉత్పత్తి శ్రేణితో తాజాగా ఉండండి

• కంపెనీ ఉత్పత్తులు ప్రస్తుత నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించుకోండి.

• కంపెనీ తన ఉత్పత్తులను పంపిణీ చేయాలనుకుంటున్న అన్ని ప్రాంతాలలో ఎప్పటికప్పుడు మారుతున్న చట్టాన్ని ట్రాక్ చేయడం రెగ్యులేటరీ అఫైర్స్ ప్రొఫెషనల్ యొక్క పని.

• వారు చట్టపరమైన మరియు శాస్త్రీయ పరిమితులు మరియు అవసరాలపై కూడా సలహా ఇస్తారు మరియు వారి పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి సహచరులు రూపొందిస్తున్న శాస్త్రీయ డేటాను సేకరిస్తారు, కొల్లేట్ చేస్తారు మరియు మూల్యాంకనం చేస్తారు.

• దేశీయ, అంతర్జాతీయ మరియు/లేదా కాంట్రాక్ట్ ప్రాజెక్ట్‌ల కోసం తగిన అన్ని నియంత్రణ సమర్పణల కోసం నియంత్రణ వ్యూహాన్ని రూపొందించండి.

• ఉదాహరణకు పత్రం కోసం సముచితమైన అన్ని పత్రాలను సమన్వయం చేయండి, సిద్ధం చేయండి మరియు సమీక్షించండి మరియు సంస్థతో కలిసి నిర్ణీత సమయ వ్యవధిలో వాటిని నియంత్రణ అధికారులకు సమర్పించండి.

• RAకి సంబంధించిన SOPలను సిద్ధం చేయండి మరియు సమీక్షించండి. BMR, MFR, మార్పు నియంత్రణ మరియు ఇతర సంబంధిత పత్రాల సమీక్ష.

• అన్ని రిజిస్ట్రేషన్ సమర్పణ పురోగతిని పర్యవేక్షించండి.

• ఆమోదించబడిన దరఖాస్తులు మరియు DMF మరియు ఇతర పత్రాల సమర్పణకు వ్యతిరేకంగా చెల్లించిన రిజిస్ట్రేషన్ ఫీజుల రికార్డును నిర్వహించండి.

• సందేహాలు తలెత్తినప్పుడు వాటికి ప్రతిస్పందించండి మరియు రిజిస్ట్రేషన్ /అనుమతి ఆలస్యం లేకుండా మంజూరు చేయబడిందని నిర్ధారించుకోండి .

• R&D, పైలట్ ప్లాంట్, ADl మరియు RAలకు శిక్షణ ఇవ్వండి. ప్రస్తుత నియంత్రణ అవసరాలపై బృంద సభ్యులు.

• ప్రతిపాదిత కార్యకలాపాలను ప్రభావితం చేసే నియంత్రణ అంశాలు మరియు వాతావరణంపై వారి కంపెనీలకు సలహా ఇవ్వడం. అంటే ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధాల ప్రచారం మరియు సర్బేన్స్-ఆక్స్లీ సమ్మతి వంటి సమస్యల చుట్టూ ఉన్న "నియంత్రణ వాతావరణం" గురించి వివరిస్తుంది.

• సమీక్ష ఆడిట్ నివేదికలు మరియు సమ్మతి, నియంత్రణ మరియు కస్టమర్ తనిఖీలను నిర్వహించండి.

• తప్పుగా ఉంచిన రికార్డులు, అనుచితమైన శాస్త్రీయ ఆలోచన లేదా డేటా యొక్క పేలవమైన ప్రదర్శన కారణంగా ఏర్పడే సమస్యలను నివారించడంలో రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాల నిపుణులు కంపెనీకి సహాయం చేస్తారు. రెగ్యులేటరీ అవసరాలు విధించబడిన చాలా ఉత్పత్తి ప్రాంతాలలో, లేబులింగ్ లేదా ప్రకటనలలో ఉత్పత్తి కోసం చేసే క్లెయిమ్‌లపై కూడా పరిమితులు విధించబడతాయి.

• ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యత, భద్రత మరియు ప్రభావం గురించి ఖచ్చితమైన మరియు పూర్తి సమాచారాన్ని వైద్యులు మరియు ఇతర ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులకు అందించే బాధ్యతను కలిగి ఉండండి.

రెగ్యులేటరీ అఫైర్స్ ప్రొఫెషనల్ యొక్క బాధ్యత

• కంపెనీ తన ఉత్పత్తులను పంపిణీ చేయాలనుకుంటున్న అన్ని ప్రాంతాలలో ఎప్పటికప్పుడు మారుతున్న చట్టాలను ట్రాక్ చేయడం రెగ్యులేటరీ అఫైర్స్ ప్రొఫెషనల్ యొక్క పని.

• రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీలకు రిజిస్ట్రేషన్ డాక్యుమెంట్ల ప్రదర్శనకు వారు బాధ్యత వహిస్తారు మరియు సంబంధిత ఉత్పత్తులకు మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని నిర్వహించడానికి అవసరమైన అన్ని తదుపరి చర్చలను నిర్వహిస్తారు.

• వారు తమ కంపెనీలలో అత్యున్నత స్థాయిలో వ్యూహాత్మక మరియు సాంకేతిక సలహాలను అందిస్తారు, ఉత్పత్తి యొక్క అభివృద్ధి ప్రారంభం నుండి, అభివృద్ధి కార్యక్రమం మరియు మొత్తం సంస్థ యొక్క విజయానికి వాణిజ్యపరంగా మరియు శాస్త్రీయంగా ముఖ్యమైన సహకారం అందిస్తారు.

వివరణాత్మక PDF గమనికల కోసం డౌన్‌లోడ్ బటన్‌పై క్లిక్ చేయండి