Indian Regulatory Requirements - Industrial Pharmacy II B. Pharma 7th semester PDF Notes

భారతీయ నియంత్రణ అవసరాలు

కంటెంట్‌లు

• పరిచయం

• సెంట్రల్ డ్రగ్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO)

• రాష్ట్ర లైసెన్సింగ్ అథారిటీ – సంస్థ, బాధ్యతలు,

• ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తి సర్టిఫికేట్ (COPP),

• కొత్త డ్రగ్స్ కోసం నియంత్రణ అవసరాలు మరియు ఆమోద విధానాలు.

శిక్షణ లక్ష్యాలు

• ఈ ఉపన్యాసం ముగింపులో, విద్యార్థి వీటిని చేయగలరు:

– ఔషధం/కొత్త ఔషధం/క్లినికల్ ట్రయల్/జనరిక్స్ నమోదు కోసం భారతీయ నియంత్రణ అవసరాలను వివరించండి

– సెంట్రల్ డ్రగ్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO) పోషించిన పాత్రను వివరించండి

– రాష్ట్ర లైసెన్సింగ్ అథారిటీ యొక్క బాధ్యతను వివరించండి

భారతీయ నియంత్రణ అవసరాలు

• సెంట్రల్ డ్రగ్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO)

• రాష్ట్ర లైసెన్సింగ్ అథారిటీ – సంస్థ, బాధ్యతలు,

• ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తి సర్టిఫికేట్ (COPP),

• కొత్త డ్రగ్స్ కోసం నియంత్రణ అవసరాలు మరియు ఆమోద విధానాలు.

సెంట్రల్ డ్రగ్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO)

• డైరెక్టరేట్ జనరల్ ఆఫ్ హెల్త్ సర్వీసెస్ కింద సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO), ఆరోగ్య & కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ మరియు భారత ప్రభుత్వం భారతదేశ జాతీయ నియంత్రణ అథారిటీ (NRA).

• దీని ప్రధాన కార్యాలయం న్యూఢిల్లీలో ఉంది మరియు ఆరు జోనల్ కార్యాలయాలు, నాలుగు సబ్ జోనల్ కార్యాలయాలు, పదమూడు పోర్ట్ కార్యాలయాలు మరియు ఏడు ప్రయోగశాలలు దేశవ్యాప్తంగా విస్తరించి ఉన్నాయి.

• డ్రగ్స్ & కాస్మెటిక్స్ చట్టం, 1940 మరియు రూల్స్ 1945 ఔషధాలు & సౌందర్య సాధనాల నియంత్రణ కోసం కేంద్ర & రాష్ట్ర నియంత్రణ సంస్థలకు వివిధ బాధ్యతలను అప్పగించాయి

• ఔషధాలు మరియు సౌందర్య సాధనాలను నియంత్రించడం ద్వారా రోగుల భద్రత, హక్కులు మరియు శ్రేయస్సును నిర్ధారించడం కోసం చట్టం & నియమాల యొక్క నిబంధనలను ఏకరీతిగా అమలు చేయడాన్ని ఇది ఊహించింది.

• భారతదేశంలో తయారు చేయబడిన, దిగుమతి చేసుకున్న, పంపిణీ చేయబడిన వైద్య ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత, సమర్థత, నాణ్యతను నిర్ధారించడానికి సేవలలో పారదర్శకత, జవాబుదారీతనం, ఏకరూపతను తీసుకురావడానికి CDSCO నిరంతరం అభివృద్ధి చెందుతోంది.

• D&C చట్టం ప్రకారం, CDSCO కొత్త డ్రగ్స్ ఆమోదం, క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడం, డ్రగ్స్ కోసం ప్రమాణాలను నిర్దేశించడం, దిగుమతి చేసుకున్న డ్రగ్స్ నాణ్యతపై నియంత్రణ & రాష్ట్ర ఔషధ నియంత్రణ సంస్థల కార్యకలాపాల సమన్వయం కోసం నిపుణుల సలహాలను అందించడం ద్వారా బాధ్యత వహిస్తుంది. D&C చట్టం అమలులో ఏకరూపతను తీసుకురావాలి.

• ఇంకా CDSCO రాష్ట్ర నియంత్రకాలతో పాటు- రక్తం, రక్త ఉత్పత్తులు, IV ద్రవాలు, టీకా మరియు సెరా వంటి క్లిష్టమైన ఔషధాల యొక్క నిర్దిష్ట ప్రత్యేక వర్గాలకు లైసెన్స్‌ల మంజూరుకు సంయుక్తంగా బాధ్యత వహిస్తుంది.

డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా [DCGI]

• భారతదేశంలో నిర్వహించబడే కొత్త డ్రగ్స్, మెడికల్ డివైజ్‌లు మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఆమోదానికి అతను/ఆమె బాధ్యత వహిస్తారు.

• రాష్ట్ర డ్రగ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ పని చేసే DCGI క్రింద కేంద్ర ప్రభుత్వంచే నియమించబడ్డాడు.

• DCGIకి డ్రగ్ టెక్నికల్ అడ్వైజరీ బోర్డ్ (DTAB) మరియు డ్రగ్ కన్సల్టేటివ్ కమిటెడ్ (DCC) సలహా ఇస్తుంది.

దృష్టి:

భారతదేశంలో ప్రజారోగ్యాన్ని రక్షించడానికి మరియు ప్రోత్సహించడానికి.

మిషన్:

           మందులు, సౌందర్య సాధనాలు మరియు వైద్య పరికరాల భద్రత, సమర్థత మరియు నాణ్యతకు హామీ ఇవ్వడం ద్వారా ప్రజారోగ్యాన్ని కాపాడడం మరియు మెరుగుపరచడం .

వ్యవస్థా పట్టిక

మండల కార్యాలయాలు

• ముంబై

• కోల్‌కతా

• చెన్నై

• ఘజియాబాద్

• అహ్మదాబాద్

• హైదరాబాద్

ఇవి GMP ఆడిట్‌లు మరియు పెద్ద పరిమాణంలో పేరెంటల్, సెరా, వ్యాక్సిన్ మరియు రక్త ఉత్పత్తుల తయారీ యూనిట్ల తనిఖీలో పాల్గొంటాయి.

సబ్ జోనల్ కార్యాలయాలు

• చండీగఢ్

• జమ్మూ

• బెంగళూరు

ఈ కేంద్రాలు ఏకరీతి ప్రమాణాల తనిఖీ మరియు అమలు కోసం తమ అధికార పరిధిలోని రాష్ట్ర ఔషధ నియంత్రణ అధికారులతో సమన్వయం చేస్తాయి.

సెంట్రల్ డ్రగ్స్ టెస్టింగ్ లాబొరేటరీస్

• సెంట్రల్ డ్రగ్ లాబొరేటరీ, కోల్‌కతా

• సెంట్రల్ డ్రగ్ టెస్టింగ్ లాబొరేటరీ, ముంబై

• సెంట్రల్ డ్రగ్ టెస్టింగ్ లాబొరేటరీ, చెన్నై

• సెంట్రల్ డ్రగ్ లాబొరేటరీ, కసౌలి

• ప్రాంతీయ ఔషధ పరీక్షా ప్రయోగశాల, గౌహతి

• రీజినల్ డ్రగ్ టెస్టింగ్ లాబొరేటరీ, చండీగఢ్

ఈ ప్రయోగశాలలు దేశంలో మందులు మరియు సౌందర్య సాధనాల నాణ్యత నియంత్రణకు బాధ్యత వహిస్తాయి.

CDSCO యొక్క విధులు (కేంద్రంలో)

• కొత్త మందులు మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఆమోదం.

• దిగుమతి నమోదు మరియు లైసెన్సింగ్

• బ్లడ్ బ్యాంక్‌లు, ఎల్‌విపిలు, వ్యాక్సిన్‌లు, ఆర్-డిఎన్‌ఎ ఉత్పత్తులు మరియు కొన్ని వైద్య పరికరాలు మరియు డయాగ్నస్టిక్ ఏజెంట్‌ల లైసెన్స్.

• D&C చట్టం మరియు నియమాలకు సవరణ.

• WHO GMP ధృవీకరణ పథకాలలో భాగస్వామ్యం.

• మందులు మరియు సౌందర్య సాధనాల నిషేధం.

• ఎగుమతి కోసం లైసెన్స్, వ్యక్తిగత లైసెన్స్, NOCలను పరీక్షించడానికి మంజూరు చేయండి.

• సెంట్రల్ ల్యాబ్స్ ద్వారా ఔషధాల పరీక్ష.

• ఇండియన్ ఫార్మకోపోయియా ప్రచురణ.

• ప్రతికూల ఔషధ ప్రతిచర్యలను పర్యవేక్షించడం.

• సాంకేతిక విషయాలపై మార్గదర్శకత్వం.

రాష్ట్ర లైసెన్సింగ్ అధికారుల పనితీరు

• డ్రగ్ టెస్టింగ్ లేబొరేటరీల లైసెన్సింగ్.

• తయారీ కోసం ఔషధ సూత్రీకరణ ఆమోదం.

• మందులు మరియు సౌందర్య సాధనాల నాణ్యతను పర్యవేక్షించడం, ఆయా రాష్ట్రాలు తయారు చేసినవి మరియు రాష్ట్రంలో విక్రయించబడుతున్నాయి.

• చట్టపరమైన నిబంధనల ఉల్లంఘనకు సంబంధించి ఉల్లంఘనకు సంబంధించి దర్యాప్తు మరియు ప్రాసిక్యూషన్.

• పరిపాలనా చర్యలు.

- లైసెన్సింగ్ ముందు మరియు పోస్ట్ తనిఖీ.

- నాణ్యత లేని మందులను రీకాల్ చేయండి.

కేంద్ర అధికారం యొక్క బాధ్యతలు

• కొత్త డ్రగ్స్ ఆమోదం.

• దేశంలో క్లినికల్ ట్రయల్స్.

• ఔషధాల కోసం ప్రమాణాలను నిర్దేశించడం.

• దిగుమతి చేసుకున్న ఔషధాల నాణ్యతపై నియంత్రణ.

• రాష్ట్ర ఔషధ నియంత్రణ సంస్థ యొక్క కార్యకలాపాల సమన్వయం.

• ఔషధాలు మరియు సౌందర్య సాధనాల చట్టం అమలులో ఏకరూపతను తీసుకురావడానికి నిపుణుల సలహాలను అందించడం.

రాష్ట్ర అధికారం యొక్క బాధ్యతలు

• డ్రగ్ టెస్టింగ్ లేబొరేటరీలకు లైసెన్సింగ్ డ్రగ్స్ తయారీ, అమ్మకాలు, పంపిణీ.

• తయారీ కోసం ఔషధ సూత్రీకరణను ఆమోదించడం.

• ప్రీ మరియు పోస్ట్ లైసెన్సింగ్ తనిఖీని నిర్వహించడం.

• సంబంధిత రాష్ట్ర యూనిట్లు మరియు రాష్ట్రంలో విక్రయించబడుతున్న ఔషధాల తయారీ ప్రక్రియను పర్యవేక్షించడం.

రాష్ట్ర డ్రగ్స్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్

ఔషధ ఆమోద ప్రక్రియ

కొత్త డ్రగ్స్ కోసం ఆమోదం

DCGI మంజూరు చేసిన అనుమతికి అనుగుణంగా కొత్త ఔషధాలను దేశంలో విక్రయించడానికి అనుమతి ఉంది, ఈ ఔషధాలను నిర్ధారించిన తర్వాత

• సురక్షితమైనది

• ఎఫెక్టివ్

• డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ నియమాల షెడ్యూల్ Y యొక్క అవసరాన్ని పాటించండి.

దేశంలో వీటిని విక్రయించడానికి అనుమతించే ముందు దరఖాస్తుదారులు భద్రత మరియు సమర్థతకు సంబంధించి సాంకేతిక డేటాను అందించాలి

కొత్త ఔషధం యొక్క నిర్వచనం భారతదేశంలో మొదటిసారిగా విక్రయించబడే స్థిర మోతాదు కలయికను కూడా కలిగి ఉంది

క్లినికల్ ట్రయల్స్

• ఔషధాలు మరియు సౌందర్య సాధనాల చట్టం యొక్క షెడ్యూల్ Y భారతదేశంలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి అనుమతి మంజూరు కోసం మార్గదర్శకాన్ని వివరిస్తుంది.

• అటువంటి ట్రయల్స్ కోసం ప్రోటోకాల్ అనుమతి మంజూరు చేయడానికి ముందు DCGI కార్యాలయం ద్వారా పరిశీలించబడుతుంది.

• DCGI కార్యాలయం కూడా జీవ సమానత్వ అధ్యయనాలను నిర్వహించడానికి అనుమతిని మంజూరు చేస్తుంది.

• 15వ 2009 నుండి ICMR యొక్క కేంద్రీకృత క్లినికల్ ట్రయల్ రిజిస్ట్రీతో క్లినికల్ ట్రయల్స్ నమోదు తప్పనిసరి చేయబడింది.

• క్లినికల్ రీసెర్చ్ సంస్థల నమోదును తప్పనిసరి చేయడానికి డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ నియమాలు సవరించబడుతున్నాయి.

• ఔషధ మరియు సౌందర్య సాధనాల చట్టం క్లినికల్ ట్రయల్స్‌పై ప్రత్యేక అధ్యాయాన్ని చేర్చడానికి సవరించడానికి ప్రతిపాదించబడింది.

ఔషధ ఆమోద ప్రక్రియ

భారతదేశంలోని ఒక కంపెనీ కొత్త ఔషధాన్ని తయారు చేయాలనుకున్నప్పుడు/దిగుమతులు చేయాలనుకున్నప్పుడు, డ్రగ్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ చట్టం 1940 మరియు రూల్స్ 1945 యొక్క షెడ్యూల్ yలో ఇవ్వబడిన డేటాను సమర్పించడం ద్వారా ఫారమ్ 55లో ఫైల్ చేయడం ద్వారా లైసెన్స్ అథారిటీ నుండి అనుమతి పొందేందుకు దరఖాస్తు చేసుకోవాలి.

భారతదేశంలో కొత్త ఔషధ పదార్ధం కనుగొనబడింది - దశ I నుండి దశ III వరకు 500 మంది రోగులు, 10-15 కేంద్రాలను కలిగి ఉండాలి.

ఇతర దేశాలలో కనుగొనబడిన కొత్త డ్రగ్ మెటీరియల్ - ఫేజ్ I డేటా డేటాను అప్లికేషన్‌తో పాటు లైసెన్సింగ్ అథారిటీకి సమర్పించాలి.

దశ IIIలో 100 మంది రోగులు, 3-4 కేంద్రాలు ఉండాలి.

క్లినికల్ ట్రయల్ ప్రాసెస్

ఔషధాలు మరియు సౌందర్య సాధనాల చట్టం యొక్క షెడ్యూల్ Y భారతదేశంలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి అనుమతి మంజూరు కోసం మార్గదర్శకాన్ని వివరిస్తుంది.

అటువంటి ట్రయల్స్ కోసం ప్రోటోకాల్ అనుమతి మంజూరు చేయడానికి ముందు DCGI కార్యాలయం ద్వారా పరిశీలించబడుతుంది. 

DCGI కార్యాలయం కూడా బయో ఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాలను నిర్వహించడానికి అనుమతిని మంజూరు చేస్తుంది.

మార్చి 2011లో, CDSCO కార్యాలయం 12 కొత్త ఔషధ సలహా కమిటీలను (NDACలు) ఏర్పాటు చేసింది.

ప్రస్తుతం ఈ కమిటీలకు “విషయ నిపుణుల కమిటీలు” (SECలు) అని పేరు పెట్టారు.

మూడు అంచెల ప్రక్రియ

ఫిబ్రవరి 2013, మూడు అంచెల ప్రక్రియ అమలు చేయబడింది, ఇక్కడ ప్రతి క్లినికల్ ట్రయల్ అప్లికేషన్‌లు సాంకేతిక మరియు అపెక్స్ కమిటీకి సమీక్ష కోసం సిఫార్సు చేయబడుతున్నాయి.

దశ 1. SEC మీటింగ్‌లో సమీక్షించండి (2వ దశకు ఆమోదం పొందినట్లయితే)

దశ 2. సాంకేతిక కమిటీ ద్వారా సమీక్ష (3వ దశకు ఆమోదం పొందినట్లయితే)

దశ 3. APEX కమిటీ ద్వారా సమీక్ష (ఆమోదించబడితే, DCGI ద్వారా తుది ఆమోదం మంజూరు చేయబడుతుంది)

సౌందర్య సాధనాలు

కాస్మోటిక్స్ డివిజన్, సెంట్రల్ డ్రగ్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ బాధ్యత వహిస్తుంది.

భారతదేశంలో సౌందర్య సాధనాల దిగుమతి కోసం, దిగుమతి చేసుకున్న కాస్మెటిక్ ఉత్పత్తిని రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ ఫారమ్ 43 పొందేందుకు ఫారమ్ 42లో దరఖాస్తును ఇవ్వడం ద్వారా CDSCOలో నమోదు చేసుకోవాలి.

తయారీదారు స్వయంగా/ తయారీదారు యొక్క అధీకృత ఏజెంట్లు / తయారీదారు యొక్క అనుబంధ సంస్థ/ ఏ ఇతర దిగుమతిదారు అయినా భారతదేశంలోకి సౌందర్య సాధనాలను దిగుమతి చేసుకోవడానికి రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ జారీ చేయడానికి దరఖాస్తుదారుగా ఉండవచ్చు.

6 నెలల్లో లైసెన్స్ మంజూరు చేయబడుతుంది.

250$ రుసుము చెల్లించాలి.

డ్రగ్ అండ్ కాస్మెటిక్ యాక్ట్, 1940 ప్రకారం భారతదేశంలో కాస్మెటిక్ ఉత్పత్తుల తయారీ మరియు మార్కెట్ కోసం క్రింది లైసెన్స్ అవసరం

కాస్మెటిక్ తయారీ/అమ్మకం పంపిణీ కోసం ఫారమ్ 32పై లైసెన్స్ జారీ చేయబడింది

ఫారమ్ 32-Aపై లైసెన్స్ సౌందర్య సాధనాల తయారీ / అమ్మకం పంపిణీ కోసం జారీ చేయబడుతుంది.

సౌందర్య సాధనాల తయారీకి SLA లైసెన్స్ ఇస్తుంది.

2500 ఫీజు చెల్లించాలి

వైద్య పరికరాలు

అక్టోబర్ 17, 2016న కేంద్ర ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ కొత్త వైద్య పరికర నియమాల ముసాయిదాను ప్రచురించింది, ఇది జనవరి 1, 2018 నుండి అమలులోకి వస్తుంది.

నుండి వైద్య పరికరానికి ప్రమాద ఆధారిత వర్గీకరణ

1. క్లాస్ A తక్కువ ప్రమాదం (థర్మామీటర్, నాలుక డిప్రెసర్)

2. క్లాస్ B తక్కువ మోడరేట్ రిస్క్ (చూషణ పరికరాలు, హైపోడెర్మిక్ సూది)

3. క్లాస్ సి హై మోడరేట్ రిస్క్ (వెంటిలేటర్, బోన్ ఫిక్సేషన్ ప్లేట్)

4. క్లాస్ D హై రిస్క్ (గుండె కవాటాలు, AICD)

SUGAM-ఆన్‌లైన్ లైసెన్సింగ్ పోర్టల్

CDSCO యొక్క ఆన్‌లైన్ లైసెన్సింగ్ పోర్టల్ జనవరి 2016న అమలు చేయబడింది మరియు అప్లికేషన్ సమర్పణ, ప్రాసెసింగ్ మరియు సేవల త్వరిత డెలివరీ కోసం అనుమతి మంజూరు వంటి విభిన్న సేవల కోసం దరఖాస్తును ఫైల్ చేయడానికి SUGAM అని పేరు పెట్టబడింది.

గుర్తుచేస్తుంది

రీకాల్ అనేది మాదకద్రవ్యాలను పంపిణీ నుండి ఉపసంహరించుకోవడం/తీసివేయడం లేదా నాణ్యత, సమర్థత మరియు భద్రతలో నివేదించబడిన మంత్రగత్తె లోపాల కోసం దిద్దుబాటు చర్యలతో సహా ఉపయోగించడం.

క్లాస్ I

క్లాస్ II

క్లాస్ III

రీకాల్ రకాలు

స్వచ్ఛంద రీకాల్

చట్టబద్ధమైన రీకాల్

ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తి సర్టిఫికేట్ (COPP)

• నేషనల్ డ్రగ్స్ రెగ్యులేటరీ అథారిటీ అయిన   సెంట్రల్   డ్రగ్స్   స్టాండర్డ్   కంట్రోల్   ఆర్గనైజేషన్   (CDSCO), దేశంలోని వివిధ ప్రాంతాలలో   ఉన్న   పోర్ట్ ఆఫీసుల ద్వారా దేశంలోని ఔషధాల దిగుమతి మరియు ఎగుమతిని నియంత్రిస్తుంది .                     

• ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క సర్టిఫికేట్ (CPP లేదా CoPP) అనేది ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) ద్వారా సిఫార్సు చేయబడిన ఆకృతిలో జారీ చేయబడిన ప్రమాణపత్రం.

• ఔషధాలను విక్రయించడానికి ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు చాలా ప్రపంచ మార్కెట్లలో WHO GMP సర్టిఫికేట్ తప్పనిసరి.

• ఎగుమతి చేసే దేశం యొక్క తయారీదారు తప్పనిసరిగా ఆ దేశ నియంత్రణ అధికారం ద్వారా లైసెన్స్ పొందాలి మరియు WHO GMP మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి

• WHO GMP సర్టిఫికేట్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ప్రోడక్ట్ మంజూరు కోసం దరఖాస్తు అవసరాన్ని బట్టి సంబంధిత జోనల్/సబ్ జోనల్ అధికారులకు చేయబడుతుంది.

               • WHO - GMP మార్గదర్శకాల ప్రకారం CDSCO అధికారుల తనిఖీ మరియు సంతృప్తికరమైన క్లియరెన్స్ తర్వాత డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ (ఇండియా) తరపున జోనల్/సబ్ జోనల్ అధికారులచే COPP జారీ చేయబడుతుంది .

•   ఇది జారీ చేసిన తేదీ నుండి 3 సంవత్సరాల వరకు   చెల్లుబాటు   అవుతుంది మరియు ఆ తర్వాత కంపెనీలు పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు.               

• ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క సర్టిఫికేట్ (COPP) WHO GMP క్రింద ఆరోగ్య ఏజెన్సీ నిర్దేశించిన మార్గదర్శకాల ఆధారంగా జారీ చేయబడుతుంది మరియు ఔషధ ఉత్పత్తిలో అంతర్లీనంగా ఉన్న నష్టాలను తగ్గించే లక్ష్యంతో ఉంది.

• ఔషధాలు దేశాన్ని విడిచిపెట్టే ముందు స్థిరంగా ఉత్పత్తి చేయబడతాయని మరియు నాణ్యత నియంత్రణలో ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి రెగ్యులేటర్‌కి సర్టిఫికేట్ సహాయపడుతుంది.

COPPల మంజూరు లేదా పునఃప్రామాణికత కోసం దరఖాస్తు చేయడానికి అవసరమైన పత్రాలు:

• తయారీదారు నుండి దరఖాస్తు

• సైట్ మాస్టర్ ఫైల్ (WHO TRS 823 క్రింద పేర్కొన్న విధంగా)

• తయారీ లైసెన్స్ కాపీ

• ఆమోదించబడిన ఉత్పత్తుల జాబితా

• COPPల జారీకి దరఖాస్తు చేసుకున్న ఉత్పత్తుల జాబితా

• SOPలు మరియు STPల జాబితా

• స్థిరత్వ డేటా (3 బ్యాచ్‌లు) యాక్సిలరేటెడ్ / రియల్ టైమ్

• పరికరాలు మరియు సాధనాల జాబితా

• సాంకేతిక సిబ్బంది జాబితా, వారి అర్హత, అనుభవం మరియు ఆమోదం స్థితి         

• తయారీ లేఅవుట్ ప్లాన్

• ప్రతి ఉత్పత్తి యొక్క 3 బ్యాచ్‌ల కోసం ప్రాసెస్ ధ్రువీకరణ

• సర్క్యులేషన్ లూప్ మరియు MOC (నిర్మాణ సామగ్రి)ని పేర్కొనే నీటి వ్యవస్థ యొక్క స్కీమాటిక్ రేఖాచిత్రం

• టెర్మినల్ ఫిల్టర్ కాన్ఫిగరేషన్‌ను పేర్కొనే HVAC సిస్టమ్ యొక్క స్కీమాటిక్ రేఖాచిత్రం

• రీవాలిడేషన్ విషయంలో గత 2 సంవత్సరాల డేటాను ఎగుమతి చేయండి

• ఉత్పత్తి సమ్మరీ షీట్

COPP ఇష్యూ కోసం దరఖాస్తును అంగీకరించే విధానం

• 01-10-2009లోపు ఫార్వార్డ్ చేయబడిన దరఖాస్తులు , ఫార్వార్డింగ్ లెటర్, నోటరీ చేయబడిన ఉత్పత్తి సారాంశం షీట్ మరియు ముందుగా వచ్చిన మొదటి సర్వ్ ప్రాతిపదికన అవసరం ప్రకారం ఇంతకు ముందు సమర్పించని ఇతర డాక్యుమెంట్‌లతో రివైజ్డ్ ఫార్మాట్‌లో దరఖాస్తును మళ్లీ సమర్పించాలని అందించినట్లయితే    పరిగణించబడుతుంది .                       

• అందిన అన్ని దరఖాస్తులను CDSCO అధికారులు రసీదు తర్వాత స్క్రూటినీ చేస్తారు మరియు ఏదైనా ఉంటే లేదా మరేదైనా తనిఖీ కోసం పరిగణలోకి తీసుకుంటే, అభ్యర్థికి ప్రశ్న లేఖ పంపబడుతుంది.

• నాన్-స్టెరైల్ ఉత్పత్తుల కోసం TRS 823/908 యొక్క WHO GMP మార్గదర్శకాల ప్రకారం, స్టెరైల్ ఉత్పత్తుల కోసం TRS 822/902 మరియు TRS937, TRS 929, TRS 863 మొదలైన వాటిలో కాలానుగుణంగా వర్తించే ఇతర సంబంధిత మార్గదర్శకాల   ప్రకారం CDSCO అధికారులు తనిఖీని నిర్వహిస్తారు. సమయానికి.                     

• స్వీయ-అప్రైజల్ చెక్‌లిస్ట్‌ని పూరించాలి మరియు తనిఖీకి ముందు CDSCO అధికారికి సమర్పించాలి.

• తనిఖీ బృందం తనిఖీ సమయంలో చెక్‌లిస్ట్‌ను ధృవీకరిస్తుంది.

• ఇన్స్పెక్టర్లు నిష్క్రమణ సమావేశంలో తనిఖీ ఫలితాలను వివరిస్తారు

• నివేదిక WHO GMP మార్గదర్శకాల ప్రకారం లోపాలను స్పష్టంగా నిర్వచించాలి.

• WHO GMP మార్గదర్శకాల ప్రకారం చెక్ లిస్ట్ మరియు వ్రాతపూర్వక తనిఖీ నివేదిక యొక్క పరిశీలనల సమీక్ష ఆధారంగా సంబంధిత    జోనల్/    సబ్-జోనల్    సర్టిఫైయింగ్ అథారిటీ “సమీక్ష నివేదిక”ను సిద్ధం చేస్తుంది.  

• తిరస్కరణ తేదీ నుండి 5 నెలల తర్వాత సరైన సమ్మతి తర్వాత అవసరమైతే సంస్థ మళ్లీ దరఖాస్తు చేసుకోవచ్చు

• అదే సంస్థ 5 నెలల తర్వాత వర్తింపజేస్తే, COPP జారీ కోసం దరఖాస్తును సమర్పించడానికి సాధారణ సాధారణ అవసరాలకు అదనంగా డాక్యుమెంటరీ సాక్ష్యాధారాలతో ముందుగానే సమ్మతి కోసం అటువంటి అప్లికేషన్ యొక్క పరిశీలనను అడగాలి.

వివరణాత్మక PDF గమనికల కోసం డౌన్‌లోడ్ బటన్‌పై క్లిక్ చేయండి