Adverse Drug Reaction Management

ప్రతికూల ఔషధ ప్రతిచర్య నిర్వహణ

విషయము

•       ప్రతికూల సంఘటనలను గుర్తించడం

•       ప్రతికూల సంఘటనలను అంచనా వేయడం

•       ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను నివేదించడం

లక్ష్యం

ఈ ఉపన్యాసం పూర్తయిన తర్వాత, విద్యార్థి వీటిని చేయగలరు:

•       ప్రతికూల సంఘటనలను గుర్తించండి

•       ప్రతికూల సంఘటనలను అంచనా వేయండి

•       ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను నివేదించండి

పరిచయం

Ø  ఇది ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (AE) మరియు తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (SARs)   గుర్తించడం, రికార్డ్ చేయడం మరియు నివేదించడం కోసం విధానాన్ని వివరిస్తుంది. 

Ø    ఇది అనుమానిత ఊహించని తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను (SUSARs) నివేదించే విధానాన్ని కూడా వివరిస్తుంది.

సంక్షిప్తాలు

Ø  AE/AR       ప్రతికూల సంఘటన/ప్రతిస్పందన

Ø  SAE/SAR    తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటన/ప్రతిస్పందన

Ø  SUSAR         ఊహించని తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు అనుమానించబడ్డాయి

Ø         ఇన్వెస్టిగేషనల్ తయారీ ఉత్పత్తి యొక్క CTIMP క్లినికల్ ట్రైల్

Ø  NIMP         నాన్ ఇన్వెస్టిగేషనల్ మెడిసినల్ ప్రొడక్ట్

నిర్వచనాలు

ప్రతికూల సంఘటనలు

రోగి లేదా క్లినికల్ ట్రయల్ పార్టిసిపెంట్‌లో ఏదైనా అవాంఛనీయ వైద్య సంఘటనలు పరిశోధనాత్మక ఉత్పత్తిని అందించాయి మరియు ఇది తప్పనిసరిగా ఔషధంతో కారణ సంబంధాన్ని కలిగి ఉండదు

ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు

పాల్గొనేవారికి నిర్వహించబడే ఏదైనా మోతాదుకు సంబంధించిన IMPకి అన్ని అవాంఛనీయ మరియు అనాలోచిత ప్రతిస్పందనలు.

తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు

    ఏదైనా మోతాదులో ఏదైనా అవాంఛనీయమైన వైద్య సంఘటనలు

Ø  మరణంలో ఫలితాలు

Ø  ప్రాణహాని ఉంది

Ø  ఆసుపత్రిలో చేరడం లేదా ఇప్పటికే ఉన్న ఆసుపత్రిని పొడిగించడం అవసరం

Ø  నిరంతర లేదా ముఖ్యమైన వైకల్యం లేదా అసమర్థతలో ఫలితాలు

Ø  పుట్టుకతో వచ్చే క్రమరాహిత్యం.

    ఊహించని తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు అనుమానించబడ్డాయి

•       ట్రైల్ ప్రోటోకాల్ లేదా IB అధ్యయనంలో ప్రతి ఔషధానికి తెలిసిన దుష్ప్రభావాల జాబితాను కలిగి ఉండాలి.

•        SAR సంభవించినప్పుడు, అంచనాను నిర్ణయించడానికి దీనిని సంప్రదించాలి. ఈవెంట్ జాబితా చేయబడకపోతే, లేదా మరింత తీవ్రమైన రూపంలో లేదా ఊహించిన దాని కంటే ఎక్కువ తరచుగా సంభవించినట్లయితే, అది SUSARగా పరిగణించబడాలి

ప్రతికూల సంఘటనల గుర్తింపు

•       ట్రయల్‌లో పాల్గొనేవారికి ఏవైనా NIMPలు సరఫరా చేయాలా వద్దా అనే విషయాన్ని ప్రోటోకాల్ పేర్కొనాలి.

•       అటువంటి అవాంఛనీయ సంఘటనలను ప్రిన్సిపల్ ఇన్వెస్టిగేటర్‌కు తెలియజేసే విధానం తప్పనిసరిగా ట్రయల్ ప్రోటోకాల్‌లో స్పష్టంగా నమోదు చేయబడాలి.

•       AEలు ఎలా రికార్డ్ చేయబడతాయో ట్రయల్ ప్రోటోకాల్ నిర్వచించాలి మరియు అన్ని SAEలు స్పాన్సర్‌కు నివేదించబడతాయని పేర్కొంది.

•       AEలను సహాయక పత్రాల ద్వారా కూడా గుర్తించవచ్చు, ఉదాహరణకు క్లినికల్ బయోకెమిస్ట్రీ, హెమటాలజీ మరియు రేడియాలజీ.

ప్రతికూల సంఘటన యొక్క అంచనా

•         AEలు గంభీరత , కారణం, అంచనా మరియు తీవ్రత కోసం తప్పనిసరిగా అంచనా వేయబడాలి

•       ప్రతి AEని   తీవ్రత, కారణం, అంచనా మరియు తీవ్రత కోసం అంచనా వేయడం PI యొక్క బాధ్యత.

•       స్పాన్సర్ వారికి SAR నివేదించబడిందా లేదా అనేది సమీక్షించాలి. ఈవెంట్ ఊహించని పక్షంలో అది సుసార్‌గా పరిగణించబడుతుంది.

తీవ్రత యొక్క అంచనా

Ø  CI లేదా PI లేదా డెలిగేటెడ్ మెడికల్ క్వాలిఫైడ్ రీసెర్చ్ టీమ్ మెంబర్ ప్రతి AR కోసం తీవ్రతను అంచనా వేయాలి.

Ø  మూల్యాంకనం SAE ఫారమ్‌లో నమోదు చేయబడాలి మరియు క్రింది వర్గాల ప్రకారం స్పాన్సర్‌కు నివేదించబడాలి:

•        తేలికపాటి: విషయం ద్వారా సులభంగా తట్టుకోగల ప్రతిచర్య.

•        మితమైన: సాధారణ రోజువారీ కార్యకలాపాలకు అంతరాయం కలిగించేంత అసౌకర్యంగా ఉండే ప్రతిచర్య.

•       తీవ్రమైనది: సాధారణ రోజువారీ కార్యకలాపాలను నిరోధించే ప్రతిచర్య

ప్రతికూల ప్రతిచర్యల నివేదన

Ø  రోగి వివరాలు

              ప్రారంభ అక్షరాలు

              లింగం

              పుట్టిన తేదీ మరియు వయస్సు

              బరువు

              ఎత్తు

Ø  అనుమానిత మందులు

              ఔషధం యొక్క సాధారణ పేరు *

              అనుమానిత ఔషధం సూచించబడిన లేదా పరీక్షించబడిన సూచన(లు).

              మోతాదు రూపం మరియు బలం

              రోజువారీ మోతాదు మరియు నియమావళి (యూనిట్‌లను పేర్కొనండి - ఉదా, mg, ml, mg/kg) ..

              పరిపాలన మార్గం.

              ప్రారంభ తేదీ మరియు రోజు సమయం.

              ఆపే తేదీ మరియు సమయం, లేదా చికిత్స వ్యవధి

Ø  ఇతర చికిత్స(లు)

                  సారూప్య మందులకు అదే సమాచారాన్ని అందించండి

Ø  అనుమానిత ప్రతికూల ఔషధ ప్రతిచర్య(ల) వివరాలు శరీర సైట్ మరియు తీవ్రతతో సహా ప్రతిచర్య(ల) యొక్క పూర్తి వివరణ, అలాగే నివేదికను తీవ్రమైనదిగా పరిగణించే ప్రమాణాలు, సాధ్యమైనప్పుడల్లా, ప్రతిచర్య కోసం నిర్దిష్ట రోగనిర్ధారణను వివరించండి

•       ప్రతిచర్య ప్రారంభ తేదీ (మరియు సమయం).

•       ఆపు తేదీ (మరియు సమయం) లేదా ప్రతిచర్య వ్యవధి

Ø  ఫలితం

              రికవరీ సమాచారం; నిర్దిష్ట పరీక్షలు మరియు/లేదా చికిత్స ఫలితాలు.

              ప్రాణాంతకమైన ఫలితం కోసం, మరణానికి కారణం మరియు అనుమానిత ప్రతిచర్యకు దాని సాధ్యం సంబంధం; ఏదైనా పోస్ట్ మార్టం ఫలితాలు.

              అలెర్జీ, డ్రగ్స్ లేదా ఆల్కహాల్ దుర్వినియోగం యొక్క వైద్య చరిత్ర వంటి కేసును అంచనా వేయడానికి సంబంధించిన ఏదైనా ఇతర సమాచారం; కుటుంబ చరిత్ర; ప్రత్యేక పరిశోధనల నుండి కనుగొన్న విషయాలు మొదలైనవి

Ø  పరిశోధకుడి గురించిన వివరాలు*

              పేరు

              చిరునామా

              టెలిఫోన్ సంఖ్య

              వృత్తి (ప్రత్యేకత)

              ఈవెంట్‌ను లైసెన్సింగ్ అథారిటీకి నివేదించిన తేదీ:

              సైట్‌ను పర్యవేక్షిస్తున్న ఎథిక్స్ కమిటీకి ఈవెంట్‌ను నివేదించిన తేదీ:

              పరిశోధకుడి సంతకం

బాధ్యతలు

స్పాన్సర్ యొక్క బాధ్యతలు

•       SAEని 14 క్యాలెండర్ రోజులలోపు లైసెన్సింగ్ అధికారికి నివేదించాలి

•         క్రమానుగతంగా లైసెన్సింగ్ అధికారికి స్థితి నివేదికను సమర్పించండి

 పరిశోధకుడి బాధ్యతలు

• సబ్జెక్టుకు తగిన వైద్య సంరక్షణ అందించబడిందని నిర్ధారించుకోండి

•       SAE మరియు ఊహించని   AEని 24 గంటలలోపు స్పాన్సర్‌కు నివేదించాలి

•        7 పనిదినాల్లోపు ECకి

•       కేసు నివేదిక ఫారమ్‌లలో డేటా సేకరణ ద్వారా ప్రతికూల సంఘటనల రెగ్యులర్ రిపోర్టింగ్ జరుగుతుంది

•       నిర్దిష్ట పరిశోధనాత్మక ఉత్పత్తితో పరిశోధన అధ్యయనంలో పాల్గొనేటప్పుడు ప్రతికూల సంఘటనలు ఇప్పటికే సంభావ్య ప్రమాదాలుగా పిలువబడతాయి

•       పరిశోధనాత్మక ఉత్పత్తిని బహిర్గతం చేయడానికి ముందు ఆరోగ్య చరిత్ర మరియు ప్రస్తుత ఆరోగ్య సమస్యలతో వివరించబడిన డాక్యుమెంట్ చేయబడిన బేస్‌లైన్ అంచనాను కలిగి ఉండటం ముఖ్యం.

•       పార్టిసిపెంట్ పరిశోధనాత్మక ఉత్పత్తికి గురైనందున, పరిశోధనా బృందం తప్పనిసరిగా పరిశోధన అధ్యయన ఉత్పత్తి కారణంగా ఆరోగ్యంలో ఏవైనా మార్పులను నమోదు చేయాలి మరియు స్పాన్సర్ అందించిన సాధారణ డేటా సేకరణ సాధనాల ద్వారా ఈ ప్రతికూల సంఘటనలను నివేదించాలి

•       చాలా నివేదికలకు ఈవెంట్ యొక్క సంక్షిప్త చరిత్ర అవసరం

•       నివేదికల సమీక్షకులకు సహాయపడే ముఖ్య సమాచారం:

•       పార్టిసిపెంట్ డెమోగ్రాఫిక్ సమాచారం, పార్టిసిపెంట్ పరిశోధన అధ్యయనాన్ని ప్రారంభించినప్పుడు, పార్టిసిపెంట్ ఏ పరిశోధన జోక్యాన్ని స్వీకరిస్తున్నారు,

•       మునుపటి వైద్య చరిత్ర, సారూప్య మందులు

•       పరిశోధనాత్మక ఉత్పత్తికి చివరి బహిర్గతం,

•        అసాధారణ ప్రయోగశాలలు లేదా రోగనిర్ధారణ పరీక్షలు,

•        ఈవెంట్ గురించి అధ్యయన బృందానికి తెలియజేయబడినప్పుడు, వాస్తవ సంఘటన యొక్క వివరణ, పరిశోధనాత్మక ఉత్పత్తికి AE యొక్క సంబంధం,

•        పాల్గొనే వ్యక్తి ఆసుపత్రిలో చేరినా,

•        ఈవెంట్ పరిష్కరించబడిందా లేదా,

•       పాల్గొనే వ్యక్తి పరిశోధన అధ్యయనం నుండి తీసివేయబడతాడా లేదా పరిశోధన ఉత్పత్తిని స్వీకరించడం కొనసాగించాలా

ప్రతికూల ప్రతిచర్యలను గుర్తించడం

సారాంశం

•       ప్రతికూల సంఘటన - రోగి లేదా క్లినికల్ ట్రయల్‌లో పాల్గొనే వ్యక్తిలో ఏదైనా అవాంఛనీయమైన వైద్య సంభవం పరిశోధనాత్మక ఉత్పత్తిని అందించింది   మరియు ఇది తప్పనిసరిగా ఔషధంతో కారణ సంబంధాన్ని కలిగి ఉండదు.

•       ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు- ఆ పాల్గొనేవారికి నిర్వహించబడే ఏదైనా మోతాదుకు సంబంధించిన IMPకి అన్ని అవాంఛనీయ మరియు అనాలోచిత ప్రతిస్పందనలు

 PDF గమనికల కోసం డౌన్‌లోడ్ బటన్‌పై క్లిక్ చేయండి